ACIDE GADOTERIQUE Bayer Healthcare 0,5 mmol/ml, solution injectable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

acide gadotérique

Prieinama:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC kodas:

V08CA02 (acide gadotérique)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

acid gadotérique

Dozė:

279,32 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 mL de solution > acide gadotérique : 279,32 mg . Sous forme de : oxyde de gadolinium . Sous forme de : DOTA

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

produits de contraste paramagnétiques

Produkto santrauka:

34009 300 ou 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 3 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 3 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2018-04-13

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
Dénomination du médicament
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Acide gadotérique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml,
solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml,
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml,
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml,
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques
- code ATC :V08CA02 (acide gadotérique).
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE contient de l’acide gadotérique.
Ce médicament est à usage diagnostique
uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est utilisé afin d’améliorer le
contraste des images obtenues lors d’un
examen par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Ce rehaussement du contraste facilite la visualisation et la
délimitati

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5
mmol.
10 ml de solution injectable contiennent 2793,2 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à
5 mmol.
15 ml de solution injectable contiennent 4189,8 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à
7,5 mmol.
20 ml de solution injectable contiennent 5586,4 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à
10 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune.
Concentration du produit de contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalité à 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscosité à 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 - 8,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est un produit de contraste
indiqué dans le rehaussement du contraste en
Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) pour améliorer la
visualisation/la délimitation chez :
Population adulte et pédiatrique (0-18 ans)
·
IRM du système nerveux central (SNC) incluant les lésions du
cerveau, de la moelle épinière et des tissus adjacents ;
·
IRM du corps entier incluant les lésions du foie, des reins, du
pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, des seins et du
système musculo-squelettique.
Population adulte
·
Angiographie par résonance magnétique incluant les lésions ou
sténoses des artères non coronaires.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être utilisé que lorsque
le diagnostic est nécessaire et que ce
diagnostic ne peut pas être obtenu par IRM sans rehaussement de
contraste.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La