Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aceclofenac
Alter, S.A.
M01AB16
Aceclofenac
100 mg
Comprimido revestido por película
Aceclofenac 100 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
Genérico
aceclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5805288 CNPEM: 50043242 CHNM: 10006578 Comercializado
Autorizado
2006-04-28
APROVADO EM 28-05-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. NESTE FOLHETO: 1. O que é o Aceclofenac Alter e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Aceclofenac Alter. 3. Como tomar Aceclofenac Alter. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Aceclofenac Alter. ACECLOFENAC ALTER 100 MG COMPRIMIDOS Aceclofenac A substância activa deste medicamento é o aceclofenac. Cada comprimido de Aceclofenac Alter contém 100 mg de aceclofenac. Os excipientes deste medicamento são: Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, povidona, croscarmelose sódica e distearato de glicerol. Revestimento: Sepifilm ® 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 171)). TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto, 2830 Coina Portugal APROVADO EM 28-05-2007 INFARMED 1. O QUE É O ACECLOFENAC ALTER E PARA QUE É UTILIZADO FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO; GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO O Aceclofenac Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60, comprimidos. O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA 9.1.2 Derivados do ácido acético INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Aceclofenac Alter está indicado nas seguintes situações: - Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular (osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante). - Tratamento analgésico sin Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 28-05-2007 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de aceclofenac, como substância activa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1- INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular (osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante). Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular (Iombalgia, ciática, bursites), mialgias, etc. Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica cirúrgica, odontológica, ginecológica, etc. 4.2- POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA HABITUAL Os comprimidos Aceclofenac Alter são para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de líquido. APROVADO EM 28-05-2007 INFARMED Ao administrar o aceclofenac a voluntários sãos, após as refeições ou em jejum, apenas se registaram alterações da velocidade da absorção da substância activa e não da taxa de absorção, pelo que o Aceclofenac Alter pode ser administrado com alimentos. ADULTOS A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite. UTILIZAÇÃO EM PEDIATRIA Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças. DOENTES IDOSOS A farmacocinética do aceclofenac não se altera nos doentes idosos, pelo que não é necessário alterar a posologia, para esta faixa etária de doentes. Como acontece com outros AINEs, devem contudo adoptar-se algumas precauções no tratamento dos doentes idosos, já que em geral eles são mais propensos aos efeitos indesejáveis, e por outro lado têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, cardiovascula Perskaitykite visą dokumentą