ACCOLEIT

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Zafirlukast

Prieinama:

ASTRAZENECA S.P.A.

ATC kodas:

R03DC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zafirlukast

Vienetai pakuotėje:

"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" BLISTER 28 COMPRESSE; "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" BLISTER 28 COMPRESSE

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Zafirlukast

Produkto santrauka:

031964012 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BLISTER 28 COMPRESSE - Revocato; 031964024 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BLISTER 28 COMPRESSE - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACCOLEIT 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZAFIRLUKAST
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Accoleit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Accoleit
3.
Come prendere Accoleit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Accoleit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACCOLEIT E A COSA SERVE
Accoleit è un medicinale per uso orale contenente il principio attivo
zafirlukast,
appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei
leucotrieni”.
Zafirlukast riduce gli effetti dei “leucotrieni”, sostanze
naturalmente prodotte dal
nostro corpo che, quando sono nei polmoni, causano l’asma.
Accoleit è indicato negli adulti e adolescenti di età uguale o
superiore ai 12 anni
nella prevenzione e trattamento cronico dell'asma bronchiale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACCOLEIT
NON PRENDA ACCOLEIT
•
se è allergico a zafirlukast o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo
“Gravidanza
e allattamento”)
•
se soffre di disturbi del fegato, inclusa grave malattia cronica del
fegato
(cirrosi epatica).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Accoleit 20 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Zafirlukast
20 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Accoleit è indicato nella profilassi e nella terapia cronica
dell'asma
bronchiale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Poiché Accoleit è indicato per la prevenzione degli attacchi di
asma, la
sua assunzione deve essere continua nel tempo.
ADULTI E ADOLESCENTI (di età uguale o superiore a 12 anni):
La terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La
posologia di mantenimento più frequente è 20 mg due volte al giorno.
Un
aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno
può
determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose
massima consigliata.
Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiché il cibo
può
determinare una diminuzione della biodisponibilità di zafirlukast.
ANZIANI
La clearance di Accoleit è ridotta nel paziente anziano (di età
superiore a
65 anni), con conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due
volte rispetto all'adulto giovane. Non ’è comunque evidente
accumulo di
Accoleit
nei
pazienti
anziani.
Nel
corso
degli
studi
clinici,
la
somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non
è
risultata associata ad aumenti dell' incidenza complessiva di eventi
avversi o di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
La
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali vio