ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

fentanyl 400 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Prieinama:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC kodas:

N02AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fentanyl 400 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Dozė:

400 microgrammes

Vaisto forma:

Comprimé

Sudėtis:

pour un comprimé > fentanyl 400 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Vartojimo būdas:

sublinguale

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) polyamide PVC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s)

Klasė:

Stupéfiants

Recepto tipas:

délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Gydymo sritis:

Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.La substance active des comprimés sublinguaux d’ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants, les morphiniques.ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement réservé aux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

Produkto santrauka:

FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 400 microgrammes - ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2009-02-23

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
Dénomination du médicament
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé
sublingual ?
3. Comment prendre ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de
la phénylpipéridine, code ATC :
N02AB03.
La substance active des comprimés sublinguaux d’ABSTRAL 400
microgrammes, comprimé sublingual est
le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques
puissants, les morphiniques.
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement
réservé aux patients adultes PRENANT
DÉJÀ RÉGULIÈREMENT DES ANALGÉSIQUES PUISSANTS (OPIOÏDES) pour
traiter des douleurs cancéreuses chroniques,
mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est
nécessaire. En cas de doute, interrogez
votre méd

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl (sous forme de
citrate)...........................................................................
400 microgrammes
Pour un comprimé sublingual.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc en forme de losange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients
adultes utilisant des morphiniques pour
traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès
douloureux paroxystique est une exacerbation
passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un
traitement de fond.
4.2. Posologie et mode d'administration
ABSTRAL est réservé aux patients considérés comme tolérants au
traitement morphinique de fond de la
douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme
tolérants aux morphiniques les patients
recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins
25 µg de fentanyl par heure par voie
transdermique, au moins 30 mg d’oxycodone par jour par voie orale,
au moins 8 mg d’hydromorphone par
jour par voie orale ou une dose équianalgésique d’un autre
morphinique depuis une semaine minimum.
Mode d’administration
Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL doivent être placés
directement sous la langue, le plus loin
possible. Les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL ne doivent pas être
avalés, mais fondre complètement
sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent
être informés qu’ils ne doivent pas manger ni
boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de
l’eau pour humidifier la muqueuse buccale
avant la prise d’ABSTRAL.
Titration de la dose
L’objectif de la titration de la dose est d’identifier u