Abiraterone Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Abiraterono acetatas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L02BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Abiraterono acetatas

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Abiraterone

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-06-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABIRATERONE SANDOZ 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Sandoz
3.
Kaip vartoti Abiraterone Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Sandoz sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas suaugusiems
vyrams išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui.
Abiraterone Sandoz slopina testosterono
gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Jei Abiraterone Sandoz paskirtas pradinėje ligos stadijoje, kai dar
organizmas reaguoja į gydymą
hormonais, jis yra vartojamas kartu taikant testosterono kiekį
mažinantį gydymą (androgenų
deprivacijos terapiją).
Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kito vaisto, vadinamo
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažintų Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, susikaupti per dideliam vandens kiekiui organizme
(skysčio susilaikymui) ar sumažėti
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE SANDOZ
ABIRATERONE SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuri

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinė medžiaga
, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 64,6 mg laktozės (68 mg
monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Purpurinės ovalios, 18,9 mm x 9,5 mm dydžio plėvele dengtos
tabletės su įspaudu „500“ vienoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Sandoz yra skiriamas kartu su prednizonu arba
prednizolonu:

naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_)
gydymui suaugusiems
vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1
skyrių);

metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer, mCRPC_) gydymui suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba
pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos
terapijos ir dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);

mKAPV gydymui suaugusiems vyrams, kai liga progresavo taikant
chemoterapiją docetakseliu
paremta gydymo schema arba po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
kartą per parą. Tabletę būtina
išgerti ne valgio metu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau).
Tabletės vartojimas su maistu padidina
abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizono_ ar _prednizolono_ _dozavimas_
Esant mHJPV, abiraterono vartojama kartu su 5 mg prednizono ar
prednizolono paros doze.
Esant mKAPV, abiraterono vartojama kartu 10 mg pred