ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

abirateron-acetát

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L02BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abiraterone acetate

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC // Alumínium - OGYI-T-24070 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC // Alumínium - OGYI-T-24070 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2022-06-08

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABIRATERON TEVA 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abirateron Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abirateron Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abirateron Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERON TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Abirateron Teva egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiaknál alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely a
szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abirateron Teva megakadályozza, hogy az Ön szervezete tesztoszteron
nevű hormont termeljen, ami
lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amennyiben az Abirateron Teva-t a betegségnek abban a korai
stádiumában írja fel az orvos, amikor
az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel
együtt alkalmazzák, ami csökkenti a
tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Amikor ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon
vagy prednizolon nevű
hat�

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abirateron Teva 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446,3
mg abirateronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
85,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„A436” jelzéssel.
Méretei: megközelítőleg 19 mm × 8,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abirateron Teva prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban az
alábbi esetekben javallott:
•
újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) kezelésére
felnőtt férfiaknál,
androgéndeprivációs terápiával (androgen deprivation therapy,
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);
•
olyan metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer, mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akik
sikertelen
androgéndeprivációs terápiát követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak, és
akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még
nem javallott (lásd 5.1 pont);
•
olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a
betegsége docetaxel-alapú
kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott dózis 1000 mg (két darab 500 mg-os tabletta), napi
egyszeri dózisban, amit tilos
étkezéskor bevenni (lásd alább „Az alkalmazás módja”
részt). A tabletták étkezés közbeni bevétele
emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2
pont).
_A prednizon vagy prednizolon adagolása_
Metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (mHSPC) esetén az
Abirateron Teva-t napi 5 mg
prednizonn