Abirateron EG 500 mg compr. pellic.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Acétate d'Abiratérone 500 mg

Prieinama:

EG SA-NV

ATC kodas:

L02BX03

Vaisto forma:

Comprimé pelliculé

Vartojimo būdas:

Voie orale

Gydymo sritis:

Abiraterone

Produkto santrauka:

CTI Extended: 584791-01; 584791-06; 584791-08; 584791-04; 584791-02; 584791-07; 584791-03; 584791-09; 584791-10; 584791-05

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2021-05-11

Pakuotės lapelis

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABIRATERON EG 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ABIRATERON EG 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acétate d’abiratérone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Abirateron EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abirateron EG?
3.
Comment prendre Abirateron EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Abirateron EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABIRATERON EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Abirateron EG contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé
dans d’autres parties du corps. Abirateron
EG empêche la production de testostérone par votre corps, ce qui
peut ralentir la croissance du cancer
de la prostate.
Lorsque Abirateron EG est prescrit au stade précoce de la maladie
répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue
le taux de testostérone (traitement de
suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de
réduire v

Prekės savybės

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d’acétate
d'abiratérone.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d'abiratérone.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 32,3 mg de lactose (34 mg sous
forme monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 64,6 mg de lactose (68 mg sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant
l’inscription « 250 » en creux sur
une face, aux dimensions de 14,2 mm x 7,2 mm.
Comprimés pelliculés mauves, de forme ovale, portant l’inscription
« 500 » en creux sur une face, aux
dimensions d’environ 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abirateron EG est indiqué en association avec la prednisone ou la
prednisolone dans:

le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1000 mg (quatre comprimés de 250 mg ou
deux comprimés de 500 mg