Abevmy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevacizumabas

Prieinama:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodas:

L01XC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Daugiau informacijos apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) būklę rasite 5 skyriuje. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. Daugiau informacijos apie HER2 statusą rasite 5 skyriuje. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-04-21

Pakuotės lapelis

72
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
73
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABEVMY 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
bevacizumabas (
_bevacizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abevmy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abevmy
3.
Kaip bus vartojamas Abevmy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abevmy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABEVMY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Abevmy medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas
monokloninis antikūnas
(monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina
imuninė sistema ir kurie padeda
organizmui kovoti su infekcijomis bei piktybinėmis ligomis).
Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik
prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo
faktoriaus (KEAF), esančio ant
vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas
skatina kraujagysles įaugti į naviko
vidų – per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių
medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas
prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių,
aprūpinančių naviką
mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja.
Abevmy – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys
progresavusiu storosios, t.y.
gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Abevmy

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abevmy 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo (
_bevacizumabum_
)*.
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal DNR
technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml flakone yra 4,196 mg natrio.
Kiekviename 16 ml flakone yra 16,784 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalinis , bespalvis ar rusvas skystis be
matomų dalelių, kurio pH yra 5,70 – 6,40,
osmoliališkumas 0,251 – 0,311 Osmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abevmy derinant su chemoterapija, kurios pagrindas –
fluoropirimidino dariniai, skiriama
suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba
tiesiosios žarnos karcinoma,
gydyti.
Abevmy derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kita
informacija, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor receptor 2 – HER2_
)
rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje.
Abevmy derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato gydyti
metastazavusiu krūti