Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sildenafilis
elem Magdalena Pakulska
G04BE03
Sildenafilis
100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Sildenafil
Registruotas
2022-02-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ABEDEL 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sildenafilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abedel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abedel 3. Kaip vartoti Abedel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abedel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABEDEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Abedel sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Abedel skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija. Abedel tabletėmis gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABEDEL ABEDEL VARTOTI DRAUDŽIAMA - Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Abedel gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gyd Perskaitykite visą dokumentą
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88 NACIONALINĖ PROCEDŪRA VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS ABEDEL 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ABEDEL 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ABEDEL 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Sildenafilis R-0090 R-0091 R-0092 REGISTRUOTOJAS (PAVADINIMAS IR ADRESAS) elem Magdalena Pakulska ul. Przyleśna, no. 45D 05-506, Wilcza Góra Lenkija GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE (PAVADINIMAS IR ADRESAS) Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Lenkija PAKUOČIŲ RŪSYS IR DYDŽIAI _Abedel 25 mg plėvele dengtos tabletės _ Lizdinė plokštelė N2, N4, N8 _Abedel 50 mg plėvele dengtos tabletės _ Lizdinė plokštelė N2, N4, N8 _Abedel 100 mg plėvele dengtos tabletės _ Lizdinė plokštelė N1, N2, N4, N8 PARAIŠKOS TIPAS (PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.) 10.1 str. (generinis) Abedel 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės 2 2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ Nėra būtinas. 2.2. ĮŽANGA Vaistinis preparatas Abedel 25 mg plėvele dengtos tabletės, Abedel 50 mg plėvele dengtos tabletės ir Abedel 100 mg plėvele dengtos tabletės registruojamas nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 str. (generinis). Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su centrinės registracijos vaistiniu preparatu Viagra 100 mg plėvele dengtos tabletės. Minėtas vaistinis preparatas EEE buvo registruotas 1998 m., registracijos numeris EU/1/98/077/002-025. Vaistinio preparato veiklioji medžiaga yra sildenafilis (citrato pavidalu). Pareiškėjas pateikė galiojantį veikliosios medžiagos gamintojo sildenafilio citrato atitikties Europos farmakopėjai sertifikatą. Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad veiklioji medžiaga gaminama pagal GGP reikalavimus, taip pat pateiktas. 2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO T Perskaitykite visą dokumentą