Abecma Infusionsdispersion von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Šalis: Šveicarija

kalba: italų

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb SA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen

Vaisto forma:

von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Sudėtis:

Beutel 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, CryoStor CS10, ad praeparationem pro.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Gydymo sritis:

Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2021-08-20

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Abecma®
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Quando è richiesta prudenza nell'uso di Abecma?
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Dove è ottenibile Abecma? Quali confezioni sono disponibili?
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2024 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
termine del capitolo «Quali effetti collaterali può
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Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
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Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Le verrà consegnata una scheda paziente, utile ad informare lei e il
personale medico specializzato in merito
ai possibili effetti collaterali che possono verificarsi con Abecma.
È importante che lei abbia sempre con sé
questa scheda e la mostri al personale medico specializzato.
Abecma®
Bristol-Myers Squibb SA
Ch

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Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Abecma®
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Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Idecabtagene vicleucel: un'immunoterapia a cellule T autologhe
geneticamente modificate, costituita da
cellule T trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) codificante per
un recettore chimerico antigenico (CAR)
che riconosce l'antigene di maturazione delle cellule B.
Sostanze ausiliarie
Cryostor CS10 (5% DMSO, destrano 40), cloruro di sodio, gluconato di
sodio, sodio acetato triidrato, cloruro
di potassio, cloruro di magnesio e acqua per preparazioni iniettabili.
Ciascuna dose di Abecma contiene fino a 752 mg di sodio e fino a 274
mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione per infusione.
Il prodotto finito comprende una o più sacche per infusione
contenenti una dispersione cellulare incolore da
260 a 500 x 106 cellule T vitali CAR-positive.
Le i