Abatixent 5 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Apixabanum

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

B01AF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Apixabanum

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709933; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709940

Autorizacija statusas:

2027-01-12

Pakuotės lapelis

1
NL/H/5036//002/IB/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABATIXENT, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Abatixent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abatixent
3.
Jak stosować Abatixent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Abatixent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ABATIXENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Abatixent zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy
tzw. leków
przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez
blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Abatixent jest stosowany u dorosłych:
•
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z
nieregularnym rytmem serca
(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem
ryzyka. Zakrzepy
krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do
udaru mózgu, bądź do innych
narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa
się także jako zatorowość
systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
•
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica
żył głębokich) oraz w
naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość pł

Prekės savybės

1
NL/H/5036/002/IB/002
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abatixent, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu (
_Apixabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 96 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze różnowym,
z oznakowaniem ‘AX’ na
jednej stronie i ‘5’ na drugiej stronie, o szerokości 5,0 - 5,7
mm i długości 9,6 - 10,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack_
, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem _
_przedsionków (NVAF)_
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę.
_Zmniejszenie dawki_
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z
co najmniej dwoma
z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub
stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5
mg/dl (133 mikromole/l), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg,
przyjmowana doustnie, dwa
razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG