Abacavir/Lamivudin Heumann 600 mg/300 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin

Prieinama:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kodas:

J05AR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Abacavir Sulfate, Lamivudine

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,762 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2019-07-17

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN HEUMANN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN
HEUMANN ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein
Wirkstoff
in Arzneimitteln wie
ABACAVIR,
ABACAVIR/LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN
und
ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDIN
ist).
Einige
Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine
schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich
werden kann, wenn sie
Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IN
ABSCHNITT 4. SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin Heumann-Packung enthält einen PATIENTENPASS,
der Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll. DIESE
KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Heumann
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
W

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABACAVIR/LAMIVUDIN HEUMANN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Abacavir/Lamivudin Heumann enthält 1,457 mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 8,6 mm große
Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf einer
Seite und “A1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin
Heumann
ist
angezeigt
in
der
antiretroviralen
Kombinationstherapie
zur
Behandlung
von
Infektionen
mit
dem
humanen
Immundefizienz-Virus
(HIV)
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-
infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe Abschnitt
4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel
tragen, sollten Abacavir nicht
anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
DOSIERUNG
Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Heumann beträgt eine
Filmtablette einmal täglich.
2
Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg
Abacavir/Lamivudin Heumann darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden, da
es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Abacavir/Lamivudin Heumann ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten verschrieben
werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein
Abbruch der Behandlung oder eine
Dosisanpassung für einen