Šalis: Pietų Korėja
kalba: korėjiečių
Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)퓨쳐켐헬스케어
이 약 1 mL 중
무색투명한 액이 충진된 무색투명한 바이알
이 약 1 mL 중,플루오르화나트륨 F-18액,별규,370~7400,메가베크렐
(10mL/바이알, 30mL/바이알) X 자사포장단위
전문의약품
[431]방사성 의약품
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관, 차폐용기: 원자력법령에 의함. 제조시간으로부터 8시간 변경내용 : 제품명칭변경 (2017-10-19)/제품명칭변경 (2015-08-26)
허가
2014-11-07
• 퓨쳐켐 소듐플루오라이드 F-18 주사액 • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 액이 충진된 무색투명한 바이알 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 퓨쳐켐헬스케어 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [431] 방사성 의약품 • 허가일 : 2014-11-07 • 품목기준코드 : 201405200 • 표준코드 : 8806725001108, 8806725001115, 8806725001214, 8806725001207 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 mL 중 • 성분명 : 플루오르화나트륨 F-18 액 • 분량 : 370~7400 • 단위 : 메가베크렐 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 생산종료시점에서 10~200 밀리퀴리 효능효과 다음 경우의 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomography, PET) 에 사용한다 . 1) 변화된 골형성 활성 영역을 확인하기 위한 뼈의 촬영 용법용량 성인 환자 1 인당 300 ~ 450 MBq (8 ~ 12 mCi) 에 해당하는 양을 취하여 정맥 주사한다 . 주사 후 1-2 시간 후 에 촬영하며 , 1 시간 후가 가장 적절하다 . * 플루오르 ( 18 F) 의 반감기 : 110 분 분 (minutes) 잔존분율 0 1.000 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060 사용상의주의사항 1. 경고 1) 알레르기 반응 : 다른 모든 주사용 의약품과 마찬가지로 알레르기 반응과 아나필락시스가 나 타날 수 있다 . 2) 암 위험성 : 이 약은 발암성을 증가시킬 수 있다 . 이 약에 대한 발암성과 돌연변이 시험은 수행 되지 않았다 . 환자와 작업자의 안전을 보증하기 위해 필요한 최소량을 촬영에 사용하여야 한다 . 2. 이상반응 현재까지 발표된 논문 , 참고자료 , 부작용 보고 등에서 이 약의 사용으로 보고된 이상반응은 없다 . 다만 , 위의 보고자료 등의 완전성은 알려져 있지 않다 . 3. 일반적 주의 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상 Perskaitykite visą dokumentą