코텔릭정20밀리그램(코비메티닙)

Šalis: Pietų Korėja

kalba: korėjiečių

Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)

Prieinama:

(주)한국로슈

Dozė:

1정(124.80mg) 중

Vaisto forma:

한 면에 COB가 새겨진 흰색의 원형 필름코팅정

Sudėtis:

1정(124.80mg) 중,헤미푸마르산코비메티닙,별규,22.20,밀리그램

Vienetai pakuotėje:

63 정(21정/PTP 포장×3)

Recepto tipas:

전문,희귀

Gydymo sritis:

[421]항악성종양제

Produkto santrauka:

기밀용기, 30℃ 이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-02-12)/용법용량변경 (2017-06-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-13)/용법용량변경 (2016-06-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-08)

Autorizacija statusas:

허가

Leidimo data:

2015-11-24

Prekės savybės

•
•
코텔릭정
20
밀리그램
(
코비메티닙
)
•
기본정보
•
성상
:
한 면에
COB
가 새겨진 흰색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-11-24
•
품목기준코드
:
201507847
•
표준코드
:
8806450014008, 8806450014015
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(124.80mg)
중
•
성분명
:
헤미푸마르산코비메티닙
•
분량
:
22.20
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
코비메티닙유리염기로서
20mg
•
비고
:
효능효과
BRAF V600E
또는
V600K
변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인
흑색종 환자의 치료에
베무라페닙과 병용투여
용법용량
권장용량
이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에
의해 투여되어야 하며
,
투여받기 전에 환자
들은 검증된 시험법을 통하여
BRAF V600E
또는
V600K
변이를 확인받아야 한다
.
이 약과 병용
투여하는 베무라페닙의 허가사항도 함께 참고한다
.
이 약의 권장용량은
1
일
1
회
60mg(20mg
정제로
3
정
)
이다
.
이 약은
28
일 주기로 복용한다
. 1
일
1
회
60mg(20mg
정제로
3
정
)
을
21
일간 복용하고
(
제
1
21
∼
일
:
투여기
).
이후
7
일간 휴약한다
(
제
22
28
∼
일
:
휴약기
).
이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다
.
이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다
.
투여기간
환자에게 더 이상 유익하지 않거나 허용할 수 없는
독성이 나타날 때까지 이 약을 계속 투여한다
.
투여 지연 또는 누락
예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우
,
다음 날 복용시간까지
12
시간 이상 남았다면
1
일
1
회 용
법대로 이 약을 투여한다
.
만약 다음 날 복용시간까지
12
시간미만으로 남았다면 당일 복용을