에볼트라주(클로파라빈)

Šalis: Pietų Korėja

kalba: korėjiečių

Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)

Prieinama:

(주)젠자임코리아

Dozė:

1ml 중

Vaisto forma:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

Sudėtis:

1ml 중,클로파라빈,별규,1.0,밀리그램

Vienetai pakuotėje:

20ml / 바이알 x 1

Recepto tipas:

전문,희귀

Gydymo sritis:

[421]항악성종양제

Produkto santrauka:

밀봉용기, 실온(15℃～30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-12)

Autorizacija statusas:

허가

Leidimo data:

2011-04-26

Pakuotės lapelis

- 1 -
에볼트라주 (클로파라빈)
EVOLTRA injection (Clofarabine)
전문의약품 희귀
사노피-아벤티스 코리아
[원료약품분량]
이 약 1mL 중
(주성분) 클로파라빈 (별규)
………………………………………………………………………1.0mg
[성상]
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[효능효과]
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지
않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해
를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성
림프구성 백혈병의 치료
처음 진단 당시 21세 이하인 환자들을 대상으로
안전성, 유효성이 평가되었다. 이는 완전 관해
유도에 근거한 것으로, 생존율 증가나 다른 임상적
유익성을 입증하는 무작위 임상시험은 수
행되지 않았다.
[용법용량]
이 약은 급성 백혈병 치료에 경험이 있는 의사의
감독 하에 투여해야 한다.
1. 투여용량 및 투여방법
소아: 추천 용량은 체표면적 m
2
당 52mg으로 5일간 연속으로 2시간에 걸쳐
정맥주입한다. 매
주기 치료 시작 전 환자의 실제 신장과 체중을
측정하여 체표면적을 계산한다. 치료주기는 정
상 조혈기능(절대호중구수 0.75×10
9
/L 이상)과 장기 기능이 투여전 상태로 회복된 후 전
치료
주기 시작일로부터 2~6주 간격으로 반복한다. 유의한
독성을 경험한 환자에게는 용량을 25%
감소시킨다(아래 참조). 3회 초과 주기의 치료를
경험한 환자는 아직 제한적이다.
대부분의 환자들이 1~2회 주기의 치료로 반응을
나타내므로, 2회 주기의 치료 이후에도 혈액
학적, 임상적 개선이 없는 경우 잠재적인 유익성과
위험성을 평가하여 치료 지속 여부를 결정
한다.
체중 20kg 미만의 소아: 이 약이 고농도로 주입되는
것을 막고 불안증이나 과민증상을 줄이기
위해 주입시간을 2시간 초과하여 설정하�

Prekės savybės

•
•
에볼트라주
(
클로파라빈
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
젠자임코리아
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-04-26
•
품목기준코드
:
201102595
•
표준코드
:
8806934000602, 8806934000619
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1ml
중
•
성분명
:
클로파라빈
•
분량
:
1.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지
않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를
유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성
림프구성 백혈병의 치료
처음 진단 당시
21
세 이하인 환자들을 대상으로 안전성
,
유효성이 평가되었다
.
이는 완전 관해 유
도에 근거한 것으로
,
생존율 증가나 다른 임상적 유익성을 입증하는
무작위 임상시험은 수행되지
않았다
.
용법용량
이 약은 급성 백혈병 치료에 경험이 있는 의사의
감독 하에 투여해야 한다
.
1.
투여용량 및 투여방법
소아
:
추천 용량은 체표면적
m
2
당
52mg
으로
5
일간 연속으로
2
시간에 걸쳐 정맥주입한다
.
매 주
기 치료 시작 전 환자의 실제 신장과 체중을
측정하여 체표면적을 계산한다
.
치료주기는 정상 조
혈기능
(
절대호중구수
0.75×10
9
/L
이상
)
과 장기 기능이 투여전 상태로 회복된 후 전 치료
주기 시
작일로부터
2~6
주 간격으로 반복한다
.
유의한 독성을 경험한 환자에게는 용량을
25%
감소시킨
다
(
아래 참조
). 3
회 초과 주기의 치료를 경험한 환자는 아직
제한적이다
.
대부분의 환자들이
1~2
회 주기의 치료로 반응을 나타내므로
,