미쎄라프리필드주60μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)

Šalis: Pietų Korėja

kalba: korėjiečių

Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)

Veiklioji medžiaga:

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

Prieinama:

Roche Korea Co., Ltd.

ATC kodas:

B03XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

Dozė:

1프리필드시린주(0.3ml)중

Vaisto forma:

무색 또는 미황색의 투명한 용액이 충전된 프리필드시린지

Sudėtis:

첨가제 : 메치오닌, 수산화나트륨, 폴록사머188, 만니톨, 1회용주사침, 염산, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 무수황산나트륨

Vienetai pakuotėje:

1프리필드시린지(0.3mL)×제조원 포장단위

Recepto tipas:

전문의약품

Gydymo sritis:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

Terapinės indikacijos:

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료

Produkto santrauka:

용법용량 : 이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있다. 헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다. 이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다. 만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다. 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 : 목표한 헤모글로빈수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다. 만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다. 1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 만성 신질환 환자의 경우 권장 목표 헤모글로빈농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈농도를 유지하여야 한다. 임상시험에서 조혈촉진제 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다. 대조임상시험에서도 헤모글로빈 농도가 빈혈증상 조절 및 수혈을 피하는데 필요한 수준을 초과할 경우 에포에틴 투여에 의한 유의한 이점은 나타나지 않았다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 에리스로포이에틴 제제의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 금기 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증인 환자 2) 조절이 되지 않는 고혈압 환자 3. 다음 환자에는 신중...

Autorizacija statusas:

허가

Leidimo data:

2008-11-26

Prekės savybės

효능효과
만성신질환환자의증후성빈혈치료
용법용량
○재발성편도염등의상기도감염,하기도감염,요로감염및피부·연조직감염등경,중등도감염시통상아
목시실린/클라불란산칼륨으로서1일체중kg당25mg/3.6mg을2회나누어복용한다.
○중이염,부비동염등의상기도감염,기관지폐렴등의하기도감염및요로감염등중증감염시통상아목시
실린/클라불란산칼륨으로서1일체중kg당45mg/6.4mg을2회나누어복용한다.
ㆍ7:1시럽은2개월미만에는적합지않다.
ㆍ신부전소아환자는7:1시럽이적합지않다.
잠재적인위장관의불내성을최소화하기위하여식사초기에투여한다.아목시실린-클라불란산의흡수는식
사초기에투여할때최적화된다.
<이약의조제법>
별도표시된표선의2/3가량까지물을부어잘섞은다음,표선까지물을채우고충분히흔들어사용한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)적혈구수혈이필요하지않은최소의헤모글로빈농도를유지할수있는용량으로투여할것.
2)만성신질환환자의경우권장목표헤모글로빈농도를초과하지않도록헤모글로빈농도를유지하여야한다.
임상시험에서조혈촉진제투여시혈중헤모글로빈농도가12g/dL(7.5mmol/L)을초과하는경우중대한심혈
관계부작용및사망의위험성을증가시키는것으로나타났다.대조임상시험에서도헤모글로빈농도가빈혈증
상조절및수혈을피하는데필요한수준을초과할경우에포에틴투여에의한유의한이점은나타나지않았다.
3)방사선요법을받고있는진행성두경부암환자,화학요법을받고있는전이성유방암환자,화학요법또는
방사선요법을받지않은활동성종양환자에서에리스로포이에틴제제의투여로헤모글로빈농도가12g/dL를
초과하는경우,사망의위험성이증가하고종양의진행시간을단축시킨다.
4)수술전동종적혈구수혈의감소를목적으