赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

Trastuzumab

Prieinama:

台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868)

ATC kodas:

L01FD01

Vaisto forma:

凍晶注射劑

Sudėtis:

Trastuzumab (1013004800) MG

Vienetai pakuotėje:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klasė:

菌　疫

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

CELLTRION INC. 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA KR

Gydymo sritis:

trastuzumab

Terapinės indikacijos:

(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。

Produkto santrauka:

有效日期: 2024/12/11; 英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection

Leidimo data:

2019-12-11

Pakuotės lapelis

1
類希瑪
®
皮下注射液
Remsima
®
Solution for injection
Infliximab 120 mg
衛部菌疫輸字第 001155 號
限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
Remsima
®
120 mg 預充填注射針筒注射液
每 1 mL 單劑預充填注射針筒內含 120 mg 的 infliximab*。
Remsima
®
120 mg
注射液裝於附自動針頭保護裝置預充填注射針筒內
每 1 mL 單劑附自動針頭保護裝置預充填注射針筒內含
120 mg 的 infliximab*。
Remsima
®
120 mg 預充填注射筆注射液
每 1 mL 單劑預充填注射筆內含 120 mg 的 infliximab*。
* Infliximab 是透過重組 DNA
技術，從鼠類融合瘤細胞中製造的嵌合人類－鼠類
IgG1 單株抗
體。
1.2 賦形劑
效果已知的賦型劑
每 1 mL 含 45 mg 山梨醇(Sorbitol)
醋酸
三水醋酸鈉
山梨醇
Polysorbate 80
注射用水
1.3 劑型
皮下注射劑
1.4 藥品外觀
澄清度為透明至乳白色，顏色為無色至淺棕色溶液。
2. 適應症
類風濕性關節炎：
與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，
經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
2
必須由具有診斷和治療 Remsima
®
適應症經驗的合格醫師開始與監督 Remsima
®
治療。應提供接
受 Remsima
®
治療的病人藥物仿單與病人提醒卡。藥物仿單中提供了使用說明。
對於後續的注射，在經過皮下注射技術的適當訓練後，若醫師確定合適，並視需要進行醫療追
蹤，病人可以自行注射 Remsima
®
。應評估病人居家施用皮下注射的適宜性，並建議病人若在施
用下一劑之前出現過敏反應症狀，應告知醫護人員。若病人出現嚴重的過敏反應症狀，應立即
就醫(請參閱第 6 節)。
在接受 Remsima
®
治療期間，應將其他併用療法，如：皮質類固醇與免疫抑制劑的治療最佳化。
必須檢查產品標示，以確保依照規定將正確劑型(靜脈或皮下)施用於