禦日腦細胞型日本腦炎活性減毒疫苗

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus;;Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus

Prieinama:

裕利股份有限公司 臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3 (22853066)

ATC kodas:

J07BA03

Vaisto forma:

凍晶注射劑

Sudėtis:

主成分 (Amount per dose) ; Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus (8012000660) Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus......4.0-5.8 log PFUlog PFU; Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus (8012000660) Live, attenuated, recombinant Japanese encephalitis virus......4.0-5.8 log PFUlog PFU

Vienetai pakuotėje:

凍晶粉末 1 dose/vial (單劑量)及4 dose/vial (多劑量) Type I 玻璃小瓶裝，100支以下盒裝附等支數稀釋液 (0.4%NaCl；0.9%NaCl)。

Klasė:

菌　疫

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

Emergent BioDefense Operations Lansing LLC 90 SHAWMUT ROAD, CANTON, MA 02021, USA US

Gydymo sritis:

encephalitis, Japanese, live attenuated

Terapinės indikacijos:

Imojev ® 可用於預防日本腦炎病毒所引起的日本腦炎，接種者的年齡應等於或大於9個月。

Produkto santrauka:

有效日期: 2026/04/28; 英文品名: Imojev

Leidimo data:

2016-04-28

Pakuotės lapelis

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CONFIDENTIAL/ PROPRIETARY INFORMATION
禦日腦細胞型日本腦炎活性減毒疫苗 (單劑量)
(多劑量)
IMOJEV
® (UNIDOSE) (MULTIDOSE)
衛部菌疫輸字第 000967 號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
IMOJEV
®
，內含粉末及稀釋劑
*
，用以製備注射懸浮劑。
日本腦炎疫苗（活性減毒疫苗）
*
單劑量
: 0.4%
氯化鈉溶液。多劑量
: 0.9 %
氯化鈉溶液
2.
定性定量組成
配製後，每劑（
0.5
毫升）含有：
活性減毒基因重組日本腦炎病毒
*
：
4.0 - 5.8 log PFU**
*
在猴腎細胞上培養
** PFU
：溶菌斑形成單位
賦形劑的完整資料，見章節
6.1
。
3.
劑型
粉末及稀釋劑，用以製備注射懸浮劑。
粉末以白色至乳白色的均勻粉塊存在，可自瓶壁上被沖洗出來。
稀釋劑為澄清溶液。
IMOJEV
®
經配製後為無色至琥珀色之懸浮液。
4.
臨床特性
4.1
適應症
IMOJEV
®
可用於預防日本腦炎病毒所引起的日本腦炎，接種者的年齡應等於或大於
9
個月。
4.2
用法用量及使用方式
用法用量
_ _
基礎接種：
年齡等於或大於
9
個月者：注射一劑
0.5
毫升之配製疫苗。
追加接種：
-
兒童：
( 18
歲以內
)
若需達到長期保護效果，基礎接種之後應追加注射一劑
IMOJEV
®
。追加接種的時間點最好在基
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CONFIDENTIAL/ PROPRIETARY INFORMATION
礎接種之後
12
個月，最長可延至基礎接種之後
24
個月。
IMOJEV
®
追加接種亦適用於先前以不活化日本腦炎疫苗進行基礎接種的兒童，對於第一劑與第
二劑使用不活化日本腦炎疫苗的兒童，可於第二劑後約一年接種本品。
*
一項評估
IMOJEV
追加接種後免疫力維持性之臨床試驗
(JEC 15)
，關於兒童追加接種後，依現有
試驗數據其免疫力可維持三年，該試驗仍持續進行中，預計追蹤長達五年。
使用方式
_ _
凍晶乾燥疫苗以內附之稀釋劑（見章節
6.6
）進行完全配製後，應以皮下注射方式接種�