安制巴注射液劑 750IU/mL

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

Pegaspargase

Prieinama:

新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司 台北市中山區松江路168號3樓 (22000898)

ATC kodas:

L01XX24

Vaisto forma:

注射液劑

Sudėtis:

主成分 () ; Pegaspargase (1000000150) IU/ML

Vienetai pakuotėje:

盒裝;;玻璃小瓶裝

Klasė:

菌　疫

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

EXELEAD, INC. 6925 GUION ROAD, INDIANAPOLIS, IN 46268, USA US

Gydymo sritis:

pegaspargase

Terapinės indikacijos:

Oncaspar作為化學治療的一成分，用於治療急性淋巴細胞白血病(ALL)。

Produkto santrauka:

有效日期: 2027/12/12; 英文品名: Oncaspar® (pegaspargase) injection 750IU/mL

Leidimo data:

2017-12-12

Pakuotės lapelis

安制巴注射液劑 750IU/ML
ONCASPAR® (PEGASPARGASE) INJECTION 750IU/ML
衛部菌疫輸字 第 001064 號
限由醫師使⽤
版本⽇期 2022-09-07
版次 3
1
性狀
1.1
有效成分及含量
每毫升溶液含750單位 (
IU)
的
pegaspargase (750 IU/mL)
。
每個⼩瓶含3,750單位 (
IU)**
的
pegaspargase*
。
*
此活性物質為來⾃⼤腸桿菌的
L-
天⾨冬醯胺酶 (
L-asparaginase)
和單甲氧基聚⼄⼆醇
(monomethoxypolyethylene glycol)
的共價結合物。
**
⼀個單位 (
IU)
的定義為在
pH
值7.3與37°
C
下，每分鐘釋放1
μmol
氨所需的酵素量。
本藥品的效⼒不應與同⼀治療類別的其他蛋⽩質製劑
(無論是否經過聚⼄⼆醇化(
pegylated))
進⾏比
較。如需更多資訊，請⾒第10節。
1.2
賦形劑
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Disodium phosphate heptahydrate
Sodium chloride
Water for injections
1.3
劑型
注射液劑。
1.4
藥品外觀
澄清、無⾊溶液。
2
適應症
Oncaspar
作為化學治療的⼀成分，⽤於治療急性淋巴細胞⽩⾎病
(
ALL)
。
3
⽤法及⽤量
3.1
⽤法⽤量
Oncaspar
須由有使⽤抗腫瘤藥物經驗的醫⽣及/或醫護⼈員開立處⽅與施⽤，在有合適的復甦急救
設備的醫院⽅能使⽤。在全程⽤藥期間均應密切監測病⼈是否出現任何不良反應
(參⾒第5節)。
劑量
Oncaspar
的建議劑量為2,500
IU/m
2
，採肌⾁或靜脈注射，
Oncaspar
的注射頻率不應⾼於每14天⼀次
。
3.2
調製⽅式
靜脈注射之前，溶液可以輸注中的0.9% 氯化鈉 (9
mg/ ml)
或5% 葡萄糖溶液稀釋 (參⾒第3.1節)。
111.09.07
若溶液混濁或形成沉澱，請勿使⽤。
請勿⽤⼒搖動藥瓶。
Oncaspar
僅供單次使⽤。任何未使⽤的藥品與廢棄物皆應依照當地規定進⾏處理。
3.3
特殊族群⽤法⽤量
特殊族群
腎功能不全
因為
pegaspargase
是⼀種⾼分⼦量的蛋⽩質，不經腎臟排泄，因此腎功能不全病⼈無須調整劑量。
肝功能不全
肝功能不全病⼈無須調整