安備咨注射劑25毫克/毫升

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

BEVACIZUMAB

Prieinama:

台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) (83785512)

ATC kodas:

L01FG01

Vaisto forma:

注射液劑

Sudėtis:

主成分 (每毫升含) ; BEVACIZUMAB (1013000800) MG

Vienetai pakuotėje:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klasė:

菌　疫

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

CANGENE BIOPHARMA, LLC 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA US

Gydymo sritis:

bevacizumab

Terapinės indikacijos:

１、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

Produkto santrauka:

有效日期: 2027/03/18; 英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Leidimo data:

2022-03-18

Pakuotės lapelis

安備咨
注射劑25毫克/毫升
concentrate for solution for infusion
衛部菌疫輸字第001193號
BEVACIZUMAB
ONBEVZI
BEVACIZUMAB
本仿單之資訊僅適用於Onbevzi
警告：胃腸穿孔，外科手術和傷口癒合的併發症及出血
胃腸穿孔：使用 BEVACIZUMAB 治療的病人發生胃腸穿孔 (
有些是致命的 ) 的發生率為
0.3-3.2%。發生胃腸穿孔應停止使用 ONBEVZI。( 見 2.4.1
一般 ( 警語及注意事項 ))
外科手術和傷口癒合的併發症：在使用 BEVACIZUMAB
治療的病人有較高傷口癒合和外科手術
併發症的發生率，包括嚴重和致命的併發症的發生率。病人有傷口裂開現象時應停止使用
ONBEVZI。目前仍未知為避免減弱傷口癒合能力並減少傷口裂開的風險所需停用
ONBEVZI 至
進行選擇性手術的適當時間間隔。在進行選擇性手術前至少
28 天，應暫停使用 ONBEVZI。在
手術後至少 28 天且手術傷口完全癒合後再開始進行
ONBEVZI 的治療。( 見 2.4.1 一般 ( 警語
及注意事項 ))
出血：在使用 BEVACIZUMAB 的病人發生嚴重或致命的出血
( 包括咳血、胃腸出血、神經系統
出血、鼻出血和陰道出血 ) 較頻繁 ( 最高達 5 倍
)。對於有嚴重出血或最近曾發生咳血的病人，
不可投予 ONBEVZI 來治療。( 見 2.4.1 一般 (
警告及注意事項 ))
1.說明
1.1 治療/藥理分類
抗癌藥物
ATC Code: L01X C07
1.2 劑型
調配後供輸注之溶液。
1.3 使用途徑
用於靜脈(i.v.
)輸注之透明至稍微乳白、無色至淡棕色的無菌溶液。
Onbevzi並非用於眼球玻璃體內之配方。(見2.4.1警語與注意事項,
一般)
1.4 無菌/放射活性
無菌。
1.5 成分含量
有效成份：Bevacizumab
[人化的抗血管內皮生長因子(VEGF)單株抗體]。
Onbevzi有100毫克及400毫克的劑量,
其為不含防腐劑、單次使用的4毫升或16毫升小瓶裝(25毫克/毫升)。
100毫克小瓶裝的Onbevzi含有100毫克的bevacizumab。
400毫克小瓶裝的Onbevzi含有400毫�