レブコビ筋注2.4mg

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

エラペグアデマーゼ

Prieinama:

帝人ファーマ株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

遺伝子組換え

Vaisto forma:

注射剤

Vartojimo būdas:

注射剤

Terapinės indikacijos:

血液中に欠損しているアデノシンデアミナーゼを補うことで、欠損によって引き起こされた症状を改善します。
通常、アデノシンデアミナーゼ欠損症の治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 Revcovi 2.4mg for intramuscular injection; シート記載:

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
注射剤
2023
年
10
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レブコビ筋注
2.4MG
主成分
:
エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）
(Elapegademase (genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液中に欠損しているアデノシンデアミナーゼを補うことで、欠損によって引き起こされた症状を改善し
ます。
通常、アデノシンデアミナーゼ欠損症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週間に
1
回筋肉内注射しますが、
1
週間に
2
回注射することもあります。
具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
・病状に応じて投与量を調節するために、定期的に血清中アデノシンデアミナーゼ（
ADA
）活性値、リン
パ球数などの免疫に関する検査が行われます。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、注射部位の不快感などが報告されています�

Prekės savybės

－1－
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
レブコビ筋注2.4mg
有効成分
名称 エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）
注）
含量 1バイアル中 2.4mg
容量
1バイアル中 1.5mL
添加剤
塩化ナトリウム
12.75mg
リン酸水素ナトリウム七水和物
12.70mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物
3.81mg
注）
本剤は大腸菌により産生した遺伝子組換えタンパク質で
ある。
3.2 製剤の性状
販売名
レブコビ筋注2.4mg
剤形
注射剤（バイアル）
pH
6.8～7.0
浸透圧比
約1.3
色調・性状
無色澄明、水性注射剤
4. 効能又は効果
アデノシンデアミナーゼ欠損症
6. 用法及び用量
通常、エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）として0.2mg/
kgを1週間に1回筋肉内注射する。なお、患者の状態に応
じて適宜増減するが、1回あたりの最大投与量は0.3mg/
kgとする。ただし、速やかにアデノシンデアミナーゼ活
性を上昇させる必要がある場合には、1回0.2mg/kgを1
週間に2回筋肉内注射することができる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤投与中は、血清中アデノシンデアミナーゼ（ADA）
活性値、リンパ球数等の免疫に関する臨床検査値、臨
床症状等を定期的に確認し、患者の状態に応じて投与
量を調節すること。投与量の調節については、原則とし
て、4週ごとに検討することとし、1回あたり0.033mg/
kgまでの範囲で増減すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.2
通常、本剤の投与は1週間に1回であるが、免疫不全症
状が重度であり、速やかにADA活性を上昇させる必要
がある場合にのみ、1回あたりの最大投与量を0.2mg/
kgとした上で、投与回数を週2回（3～4日に1回: 1週あ
たりの最大投与量として0.4mg/kg）にすることができ
る。［17.1.1、17.1.2参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5