ブレーザベスカプセル100mg

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

ミグルスタット

Prieinama:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Miglustat

Vaisto forma:

白色のカプセル剤、長径14mm、短径6.5mm

Vartojimo būdas:

内服剤

Terapinės indikacijos:

グルコシルセラミド合成を阻害することにより、脳に脂質が過剰に蓄積するのを抑えて眼球の動き、食べ物の飲み込み、歩行、知能などの障害を改善します。
通常、ニーマン・ピック病C型の治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 BRAZAVES CAPSULES 100mg; シート記載: （裏）ブレーザベス カプセル 100mg、BRAZAVES capsules 100mg

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
内服剤
2021
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ブレーザベスカプセル
100MG
主成分
:
ミグルスタット
(Miglustat)
剤形
:
白色のカプセル剤、長径
14mm
、短径
6.5mm
シート記載など
:
（裏）ブレーザベス カプセル
100mg
、
BRAZAVES capsules
100mg
この薬の作用と効果について
グルコシルセラミド合成を阻害することにより、脳に脂質が過剰に蓄積するのを抑えて眼球の動き、食べ
物の飲み込み、歩行、知能などの障害を改善します。
通常、ニーマン・ピック病
C
型の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。胃腸障害、腎障害、肝障
害がある。
・妊娠、授乳中または妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
2
カプセル（主成分として
200mg
）を
1
日
3
回服用し、小児では体表面積に合わせ
て
0.47m
2
以下では
1
回
1
カプセルを
1
日
1
回、
0.47m
2
を超え
0.73m
2
以下では
1
回
1
カプセルを
1
日
2
回、
0.73m
2
を超え
0.88m
2
以下では
1
回
1
カプセルを
1
日
3
回、
0.88m
2
を

Prekės savybės

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患
者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ブレーザベスカプセル100mg
有効成分
（1カプセル中）
ミグルスタット100mg
添加剤
デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ス
テアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
色・性状
白色の硬カプセル剤
外形

4号
大きさ
長径（mm）
短径（mm）
重さ（mg）
約14
約6.5
約149
識別コード OGT 918　100
4. 効能又は効果
ニーマン・ピック病C型
6. 用法及び用量
通常、成人には、1回200mgを1日3回経口投与する。
小児には、下表の通り体表面積に基づき用量を調整して
経口投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
体表面積（m
2
）
用量
0.47以下
1回100mg，1日1回
0.47を超え0.73以下
1回100mg，1日2回
0.73を超え0.88以下
1回100mg，1日3回
0.88を超え1.25以下
1回200mg，1日2回
1.25を超える
1回200mg，1日3回
7. 用法及び用量に関連する注意
腎機能障害のある患者においては、本剤の排泄が遅延し
全身曝露量が増加するため、腎機能の程度に応じて、開
始用量を下表の通りとし、その後は患者の状態に応じて
用量を調整すること。［9.2.1、16.6.3参照］
クレアチニンクリアランス
（mL/min/1.73m
2
）
推奨開始用量
50以上70以下
1回200mg，1日2回
注）
30以上50未満
1回100mg，1日2回
注）
注）小児の患者では、（体表面積/1.8）×推奨開始用量に基づく
換算を参考に用量を調整すること。
8. 重要な基本的注意
8.1
本剤の有用性を6ヵ月ごとに評価し、投与継続の可否を
慎重に検討すること。少なくとも本剤投与開始1年後には、
投与の継続について再評価すること。