ガラフォルドカプセル123mg

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

ミガーラスタット塩酸塩

Prieinama:

アミカス・セラピューティクス株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Migalastat hydrochloride

Vaisto forma:

白色不透明/青色不透明のカプセル剤、6.4×18.0mm（2号）

Vartojimo būdas:

内服剤

Terapinės indikacijos:

遺伝子変異により生じた不安定な酵素α-ガラクトシダーゼAを安定化させ、標的への輸送を促進する薬です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 ; シート記載:

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
内服剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ガラフォルドカプセル 123MG
主成分:
ミガーラスタット塩酸塩
(Migalastat hydrochloride)
剤形:
白色不透明
/
青色不透明のカプセル剤、
6.4×18.0mm
（
2
号）
シート記載など:
この薬の作用と効果について
遺伝子変異により生じた不安定な酵素
α-
ガラクトシダーゼ
A
を安定化させ、標的への輸送を促進する薬
です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。重度の腎機能障害があ
る。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
12
歳以上の方は
1
回
1
カプセル（ミガーラスタットとして
123mg
）を
2
日に
1
回、食事やカ
フェイン摂取の前後
2
時間を避けて決まった時間に服用してください。必ず指示された服用方法に従っ
てください。
・食事やカフェインと一緒にガラフォルドカプセルを服用したときに、薬剤の成分の吸収が減少すると
いうデータがあるため、服用の前後２時間は食事やカフェインを取らない�

Prekės savybės

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
有 効 成 分
（1カプセル中）
ミガーラスタット塩酸塩150mg
（ミガーラスタットとして123mg）
添 加 剤
内 容
物：部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マ
グネシウム
カプセル：ゼラチン、酸化チタン、青色二号
3.2 製剤の性状
色・剤形
ボディが白色不透明でキャップが青色不透明の硬カプセ
ル
外
形
大 き さ
6.4×18.0mm（2号）
識別コード
A1001
4. 効能又は効果
ミガーラスタットに反応性のある
GLA
遺伝子変異を伴うファブ
リー病
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤はファブリー病と確定診断された患者に対して使用すること。
5.2 本剤の投与開始に先立って、患者の
GLA
遺伝子変異のミガー
ラスタットに対する反応性を確認すること。［24.参照］
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児にはミガーラスタットとして1回
123mgを隔日経口投与する。なお、食事の前後2時間を避けて投
与すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤の曝露量は食事の影響を受けるため、食事の前後2時間を
避けて投与すること。［16.2.1参照］
7.2
投与時刻は原則毎回一定とする。服用予定時刻に服用できな
かった場合は、服用予定時刻から12時間以内に服用すること。
服用予定時刻から12時間を超えた場合は、次の服用予定日時
から服用を再開すること。
7.3
酵素補充療法との併用に関する有効性及び安全性は確立され
ていない。
8. 重要な基本的注意
本剤投与中は、定期的に腎機能、心機能、臨床検査値等を確認
する等経過を十分に観察し、本剤投与で効果が認められない場
合には治療法の変更を考�