エルロチニブ錠25mg「NK」

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

エルロチニブ塩酸塩

Prieinama:

日本化薬株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Erlotinib hydrochloride

Vaisto forma:

白色〜黄白色の錠剤、直径6.5mm、厚さ3.2mm

Vartojimo būdas:

内服剤

Terapinės indikacijos:

がん細胞の増殖に必要なEGFRというたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がんと膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がんの治療、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がん、治癒切除不能な膵がんの治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 Erlotinib Tablets 25mg "NK"; シート記載: （表）エルロチニブ25mg「NK」（裏）Erkotinib25mg「NK」、エルロチニブ25mg「NK」

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
内服剤
2023
年
04
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エルロチニブ錠 25MG「NK」
主成分:
エルロチニブ塩酸塩
(Erlotinib hydrochloride)
剤形:
白色～黄白色の錠剤、直径
6.5mm
、厚さ
3.2mm
シート記載など:
（表）エルロチニブ
25mg
「
NK
」
（裏）
Erkotinib25mg
「
NK
」、エルロチニブ
25mg
「
NK
」
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
EGFR
というたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がん
と膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がんの治療、
EGFR
遺伝子
変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がん、治癒切除不能な膵がんの
治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患、消化管潰
瘍、腸管憩室、肺感染症、または以前にそれらになったことがある。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・非小細胞肺がんの場合：通常、成人�

Prekės savybės

1 / 8
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、電
子添文を参照して、適切と判断される症例についてのみ投
与すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用
薬剤の電子添文を参照して十分に注意すること。また、治
療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危
険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、
死亡に至った症例があること等に関する情報）、非小細胞
肺癌、膵癌の治療法等について十分に説明し、同意を得て
から投与すること。［8.1参照］
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがある
ので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確
認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。また、国内臨床試験において、間質性肺疾患により
死亡に至った症例があることから、治療初期は入院又はそ
れに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発
現に関する観察を十分に行うこと。［8.3、9.1.2、9.1.3、
11.1.1、15.1.1参照］
1.3
膵癌を対象とした本剤とゲムシタビンとの併用療法の国
内臨床試験における間質性肺疾患の発現率（8.5%）、特定
使用成績調査における間質性肺疾患の発現率（6.2%）は、
海外第Ⅲ相試験（3.5%）や、非小細胞肺癌を対象とした
本剤単独療法の国内臨床試験（5.3%）及び二次治療以降
の特定使用成績調査（全例調査）（4.3%）と比べて高いこ
と等から、膵癌に使用する場合には、「17.
臨床成績」の項
の国内臨床試験における対象患者を参照して、本剤の有効
性�