アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

アダリムマブ

Prieinama:

日本化薬株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

遺伝子組換え

Vaisto forma:

プレフィルドシリンジ入りの無色から微褐色で、澄明からわずかに乳白光の注射剤

Vartojimo būdas:

自己注射剤

Terapinės indikacijos:

関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられているTNF（腫瘍壊死因子）-αの働きを抑えます。TNFは、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。
尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、非感染性の中間部・後部または汎ぶどう膜炎、中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法、中等症または重症の潰瘍性大腸炎

Produkto santrauka:

英語の製品名 Adalimumab BS Subcutaneous Injection 80mg Syringe 0.8mL "CTNK"; シート記載:

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
自己注射剤
2024
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アダリムマブ BS 皮下注 80MG シリンジ
0.8ML「CTNK」
主成分:
アダリムマブ（遺伝子組換え）
[
アダリムマブ後続
4]
(Adalimumab(genetical recombination) [adalimumab biosimilar
4])
剤形:
プレフィルドシリンジ入りの無色から微褐色で、澄明からわずかに乳白光
の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられ
ている
TNF
（腫瘍壊死因子）
-α
の働きを抑えます。
TNF
は、健康状態でも体内に存在するサイトカイン
の一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療
に用いられます。
尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、非感染性の中間部・後
部または汎ぶどう膜炎、中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法、中等症
または重症の潰瘍性大腸炎
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症などの感染症また
は疑い、結核またはその既往歴がある。多発性硬化症などの脱髄疾患またはその既往歴または家族歴、
血液疾患またはその既往歴�

Prekės savybės

品
名
DATA アダリムマブ BS 皮下注
制作日
MC
2024.1.11
E
本コード
0313-0383-80
校
作業者印 AC
仮コード

初校
清
水
色
調
アカ C
トラップ
（
）
角度
u71f4
APP.TB
品
名
DATA アダリムマブ BS 皮下注
制作日
MC
2024.1.11
E
本コード
0313-0383-80
校
作業者印 AC
仮コード

初校
清
水
色
調
スミ
トラップ
（
）
角度
u71f4
APP.TB
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1. 警告
〈効能共通〉
1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感
染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ
れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫
瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬
剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、
患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命
的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分
可能な医療施設及び医師の管理指導のもとで使用し、本
剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡す
るよう患者に注意を与えること。［1.2、1.3、2.1、2.2、
2.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.4、11.1.1、11.1.2、
11.1.4、15.1.5 参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命
的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うな
ど感染症の発症に注意すること。［1.1、2.1、8.1、9.1.1、
11.1.1 参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節
等）を含む結核が発症し、死亡例も認められている。結
核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがある
ため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及