Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Prieinama:

Nacionalinis kraujo centras, VŠĮ

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human VIII coagulation factor

Dozė:

1000 TV; 500 TV; 250 TV

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Coagulation factor VIII

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2009-10-14

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 250 TV milteliai ir
tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 500 TV milteliai ir
tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 1000 TV milteliai ir
tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių buteliuke yra 250, 500 ar 1000 TV žmogaus kraujo
plazmos VIII koaguliacijos
faktoriaus.
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 250 TV ar Žmogaus VIII
koaguliacijos faktorius NKC
500 TV miltelius ištirpinus atitinkamai 5 ar 10 ml injekcinio
vandens, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Žmogaus VIII koaguliacijos
faktorius NKC 1000 TV miltelius
ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1ml tirpalo yra apie 100 TV
žmogaus VIII koaguliacijos
faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos
VIII koaguliacijos faktoriaus
chromogeninę analizę. Specifinis Žmogaus VIII koaguliacijos
faktorius NKC 250, 500 ir 1000 TV
aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.
Pagalbinė medžiaga:
Standartinėje 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems
hemofilija A (įgimtas VIII
koaguliacijos faktoriaus trūkumas).
Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato
sudėtyje nėra, todėl jis netinka
Willebrand ligai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam
patirties gydant hemofiliją.
Dozavimas
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII
faktoriaus stokos intensyvumą,
kraujavimo vietą ir stiprumą, taip pat į ligonio b�