ZYPRED

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

gatifloxacino sesqui-hidratado, ACETATO DE PREDNISOLONA

제공처:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC 코드:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (국제 이름):

gatifloxacino sesqui-hidratado, ACETATO DE PREDNISOLONA

치료 영역:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

제품 요약:

3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML - 1014701750011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 6 ML  - 1014701750028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2010-04-26

환자 정보 전단

ZYPRED
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SUSPENSÃO OFTÁLMICA
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML OU 6 ML DE SUSPENSÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE GATIFLOXACINO (3 MG/ML) E ACETATO DE
PREDNISOLONA (10 MG/ML).
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 6 mL de suspensão
oftálmica estéril de gatifloxacino (3 mg/mL) e
acetato de prednisolona (10 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,13 mg/ gota) e 10
mg (0,45 mg/ gota) de acetato de
prednisolona.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, ácido
clorídrico, fosfato de sódio dibásico diidratato, fostato
de potássio monobásico, edetato dissódico, hipromelose, ácido
clorídrico e hidróxico de sódio para ajuste de pH
e água purificada q.s.p.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPRED
®
é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED
®
também é indicado para a prevenção
e tratamento das infecções e inflamações oculares em pacientes
submetidos a cirurgias oculares.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPRED
®
é um colírio que contém uma associação de um antibiótico
(gatifloxacino), com um antiinflamatório
(prednisolona). O produto age contra infecções causadas por vários
tipos de bactérias e também combate a
inflamação nos olhos. Sua ação se inicia após sua aplicação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPRED
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos
componentes da sua fórmula
ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e em
pessoas com infecções oculares
purulentas agudas e infecção micobacteriana do olho, infecções
virais da córnea e conjuntiva e infecções
fúngicas das estruturas oculares.
Bula para o Paciente
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4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ev

제품 특성 요약

ZYPRED
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SUSPENSÃO OFTÁLMICA
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 3 ML OU 6 ML DE SUSPENSÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE GATIFLOXACINO (3 MG/ML) E ACETATO DE
PREDNISOLONA (10 MG/ML).
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional da Saúde
Pág. 1 de 10
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 6 mL de suspensão
oftálmica estéril de gatifloxacino (3mg/mL) e
acetato de prednisolona (10 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,13 mg/ gota) e 10
mg (0,45 mg/ gota) de acetato de
prednisolona.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, ácido
clorídrico, fosfato de sódio dibásico diidratato, fostato
de potássio monobásico, edetato dissódico, hipromelose, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH
e água purificada q.s.p.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZYPRED
®
é indicado para o tratamento e prevenção das infecções e
inflamações oculares em pacientes
submetidos a cirurgias oculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo aberto, comparativo, prospectivo,
longitudinal, para avaliar a eficácia e segurança da
combinação fixa de gatifloxacino a 0,3% + acetato de prednisolona a
1,0%, em comparação com a aplicação da
combinação
de
duas
soluções
oftálmicas
apresentadas
em
separado,
contendo
ciprofloxacino
a
0,3%
e
prednisolona a 0,5%, em pacientes diabéticos aparentemente estáveis,
submetidos a vitrectomia. Ao terminar o
estudo, o uso da combinação fixa de gatifloxacino + prednisolona
(Grupo A) permitiu uma redução do
crescimento de bactérias em 27,3% em comparação com 22,7% permitido
pelo uso do ciprofloxacino +
prednisolona (Grupo B).
1
Os resultados mostraram os seguintes graus de inflamação: - No grupo
A, na avaliação inicial, a inflamação em
28% dos pacientes estava ausente, em 66% era lev