국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8, razza btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Bhejjem
Immunoloġiċi
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Irtirat
2010-01-15
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda ta’ 2 ml tal-vaċċin fiha: Virus blue T ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar. SUSTANZI AWŻILJARI: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg INGREDJENT MHUX ATTIV: Thiomersal 0.2 mg 4. INDIKAZZJONI (JIET) Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża. It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 18 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, ma kienux osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara l- ewwel injezzjoni ta’ doża waħda tal-vaċċin lill-għoġiela ma kienux osservati reazzjonijiet avversi. Wara t-tieni injezzjoni ta’ doża waħda, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet komuni ħafna żjieda ħafifa u temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.4ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi t 전체 문서 읽기
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus blue T ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar. SUSTANZI AWŻILJARI: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg INGREDJENT MHUX ATTIV: Thiomersal 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża. It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-baqar. 3 M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali b’antikorpi ġejjin mill-omm madankollu ġie muri li l-vaċċin huwa sigur u effettiv f’baqar li huma seropożittivi. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Uża f’annimali b’saħ 전체 문서 읽기