국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zonisamidum
Sandoz GmbH
N03AX15
Zonisamidum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292232; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292225; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292218
2021-12-03
1 DE/H/6328/001-003/IA/008 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZONISAMIDE SANDOZ, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ZONISAMIDE SANDOZ, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ZONISAMIDE SANDOZ, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Zonisamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zonisamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Sandoz 3. Jak stosować lek Zonisamide Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zonisamide Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONISAMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zonisamide Sandoz zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Lek Zonisamide Sandoz jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione). Lek Zonisamide Sandoz można stosować: jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZONISAMIDE SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w p 전체 문서 읽기
1 MT/H/0196/001-002-003/IA/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zonisamide Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde Zonisamide Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde Zonisamide Sandoz, 100 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zonisamide Sandoz, 25 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg zonisamidu ( _Zonisamidum_ ). Zonisamide Sandoz, 50 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg zonisamidu ( _Zonisamidum_ ). Zonisamide Sandoz, 100 mg Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg zonisamidu ( _Zonisamidum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Zonisamide Sandoz, 25 mg Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr 4, 14,4 mm) z czarnym oznakowaniem „Z 25”. Zonisamide Sandoz, 50 mg Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr 3, 15,8 mm) z czerwonym oznakowaniem „Z 50”. Zonisamide Sandoz, 100 mg Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr 1, 19,3 mm) z czarnym oznakowaniem „Z 100”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zonisamide Sandoz jest wskazany: w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1); w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - dorośli _Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca _ U dorosłych zonisamid można podawać w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego 2 MT/H/0196/001-002-003/IA/008 leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu klinicznego. W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej. U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych produktami indukującymi iz 전체 문서 읽기