Zonibon 25 mg tvrdé kapsuly

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC 코드:

N03AX15

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps dur 14x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 20x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x25

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

치료 영역:

Zonisamid

제품 요약:

cps dur 14x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 20x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 56x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 60x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 84x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 90x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 98x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 100x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 196x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 200x25 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2016-09-26

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01487-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONIBON 25 MG TVRDÉ KAPSULY
ZONIBON 50 MG TVRDÉ KAPSULY
ZONIBON 100 MG TVRDÉ KAPSULY
zonisamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zonibon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonibon
3.
Ako užívať Zonibon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zonibon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZONIBON A NA ČO SA POUŽÍVA
Zonibon obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako
antiepileptický liek.
Zonibon sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu
časť mozgu (parciálne záchvaty), po
ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý
mozog (sekundárna generalizácia).
Zonibon sa môže používať:

Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.

S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov
a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONIBON
NEUŽÍVAJTE ZONIBON:

ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),

ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom
sú: sulfónamidové antibiotiká,
tiazidové diuretiká

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01487-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zonibon 25 mg tvrdé kapsuly
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zonibon 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Zonibon 25 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (14,3 mm x 5,3 mm) s
bielym až takmer bielym nepriehľadným
vrchnákom a telom s potlačou „A730“ na vrchnáku, potlač je
čiernym atramentom obsahujúcim biely
až takmer biely zrnitý prášok.
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (15,9 mm x 5,8 mm) s
bielym až takmer bielym nepriehľadným
vrchnákom a šedým nepriehľadným telom s potlačou „A735“ na
vrchnáku, potlač je čiernym
atramentom obsahujúcim biely až takmer biely zrnitý prášok.
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „1“ (19,4 mm x 6,9 mm) s
bielym až takmer bielym nepriehľadným
vrchnákom a telom s potlačou „A740“ na vrchnáku, potlač je
čiernym atramentom obsahujúcim biely
až takmer biely zrnitý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zonibon je indikovaný ako:

monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);

prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01487-Z1B
Dávkovanie - dospelí
_Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky_
Zonibon môže byť podáv