Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Zoledronsäure 1 H<2>O

제공처:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

약제 형태:

Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,26 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2013-09-24

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist
ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
–
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
–
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen,
wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den
normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von
Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE MYLAN
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg
Zoledronsäure (entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 5,5 – 7,0
Osmolalität: 0,27 – 0,33 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Mylan darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden,
sollen
die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten
ausgehändigt
werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von
3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden,
dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-Spiegel
≥
12 mg/dl oder 3,0 mmol/l)