Zoledronsäure Bhardwaj 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Zoledronsäure 1 H<2>O

제공처:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (국제 이름):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

widerrufen

승인 날짜:

2014-05-06

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure Bhardwaj 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zoledronsäure 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Bhardwaj
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Bhardwaj heißt Zoledronsäure und
ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure
wirkt, indem
es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt.
Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. bei
Knochenbrüchen
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau
so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen
erhöht ist.
Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH)
bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE BHARDWAJ
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anw

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
ZOLEDRONSÄURE BHARDWAJ 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Bhardwaj 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O
entsprechend 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäure 1 H
2
O entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure
(wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
–
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Bhardwaj darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung
bei der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledronsäure Bhardwaj behandelt werden, sollen
die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt
werden.
2
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass