Zoledronic Acid Accord

국가: 유럽 연합

언어: 프랑스어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
15-03-2019

유효 성분:

acide zolédronique monohydraté

제공처:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC 코드:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

치료 그룹:

Bisphosphonates

치료 영역:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

치료 징후:

Prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, radiothérapie ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par une tumeur) chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).

제품 요약:

Revision: 9

승인 상태:

Autorisé

승인 날짜:

2014-01-16

환자 정보 전단

                                29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE
ACCORD
3.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est utilisé
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est
l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement
osseux. Il est utilisé :
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
ZOLEDRONIQUE
ACCORD
Suivez attent
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (sous forme monohydratée).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile)
Solution transparente et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
doivent recevoir la notice
et la carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adulte et personnes âgées : _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action du trait
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 15-03-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 24-01-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 24-01-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 24-01-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 24-01-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 15-03-2019