ZINASEN 10mg COMPRIMIDO

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

DICLORHIDRATO DE FLUNARIZINA;

제공처:

MEDIFARMA S.A.

ATC 코드:

N07CA03

INN (국제 이름):

DIHYDROCHLORIDE OF FLUNARIZINE;

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

POR COMPRIMIDO

관리 경로:

ORAL

패키지 단위:

Caja de cartón con 20, 50 y 100 comprimidos en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS ATRAL S.A.; PORTUGAL

치료 그룹:

Flunarizina

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón con 20, 50 y 100 comprimidos en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2023-12-30

제품 특성 요약

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZINASEN 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de flunarizina (bajo la forma de
diclorhidrato de
flunarizina).
Excipientes c.s.p.*
Excipiente(s) con efecto conocido**:
Lactosa anhidra - cada comprimido contiene 83 mg.
*Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
**Para consultar los efectos conocidos de los excipientes, ver
sección 4.4.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la migraña en pacientes con ataques severos y
frecuentes que no respondan
adecuadamente a otros tratamientos y/o en los cuales los otros
tratamientos causen
efectos secundarios inaceptables.
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a alteración
funcional del sistema
vestibular.
4.2. Posología y forma de administración
Profilaxis de la migraña
- Dosis inicial:
El tratamiento se inicia con la administración de la dosis de 10 mg
por día (por la
noche) en pacientes de menos de 65 años y con 5 mg por día en
pacientes mayores de
65 años. Si durante el tratamiento se observa depresión, reacciones
extrapiramidales u
otras reacciones adversas inaceptables, debe suspenderse el
tratamiento.
Si, después de 2 meses de este tratamiento inicial no se observa
ninguna mejoría
significativa, debe considerarse que el paciente no responde a la
terapéutica y deberá
suspenderse la administración.
- Dosis máxima:
De acuerdo con estudios de pós-comercialización, la dosis máxima
diaria de flunarizina
es de 20 mg.
- Tratamiento de mantenimiento:
Si
el
paciente
responde
satisfactoriamente
y
si
fuera
necesario
el
tratamiento
de
mantenimiento,
debe
reducirse
la
dosis
diaria
o
administrar
el
medicamento
semanalmente durante 5 días y suspender el tratamiento durante 2
días.
Incluso cuando el tratamiento de mantenimiento profiláctico sea
satisfactorio y fuera
bien tolerado, debe interrumpirse el tratamiento desp