국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev bemiparinat
Frosst Iberica S.A.
B01AB12
sodium bemiparinat
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
natrijev bemiparinat 10000 i.e. / 0,3 ml
Subkutana uporaba
škatla s 30 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,3 ml raztopine in injekcijsko iglo
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
bemiparin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-02-07
JAZMP – IB/026, II/029 – 25.09.2015 Stran 1 od 7 NAVODILO ZA UPORABO ZIBOR 25.000 I.E. ANTI-XA/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH natrijev bemiparinat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zibor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zibor 3. Kako uporabljati zdravilo Zibor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zibor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZIBOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Zdravilo Zibor vsebuje zdravilno učinkovino natrijev bemiparinat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antikoagulanti. Ti pomagajo preprečevati strjevanje krvi v žilah. Zdravilo Zibor uporabljamo za zdravljenje nevarnih krvnih strdkov, ki nastanejo npr. v venah nog in/ali pljuč (globoka venska tromboza/ali pljučni embolizem). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZIBOR NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZIBOR - Če ste alergični na natrijev bemiparinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - Če ste doživeli alergijsko reakcijo po kateremkoli zdravilu, ki vsebuje heparin._ _ - Če ste alergični na katerokoli snov, pridobljeno iz prašičev. - Če imate s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT), tj. stanje, pri katerem je v krvi močno zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov) ali imate kot posledica HIT drugo stanje, imenovano diseminirana intravaskularna koagulacija (D 전체 문서 읽기
JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015 Stran 1 od 9 1. IME ZDRAVILA Zibor 25.000 i.e. anti-Xa/ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Natrijev bemiparinat: 25.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na ml raztopine za injiciranje. Ustreza: 5.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,2 ml v napolnjeni injekcijski brizgi 7.500 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,3 ml v napolnjeni injekcijski brizgi 10.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,4 ml v napolnjeni injekcijski brizgi Jakost je izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti proti faktorju Xa po 1. mednarodnem referenčnem standardu za nizkomolekularni heparin (NMH). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. (Brezbarvna ali rumenkasta bistra tekočina brez vidnih delcev). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje akutne faze razvite globoke venske tromboze, s pljučno embolijo ali brez nje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ _Zdravljenje globoke venske tromboze _ Zdravilo Zibor 25.000 i.e. je treba aplicirati enkrat na dan subkutano v odmerku 115 i.e. anti- Xa/kg telesne mase. Priporočeno trajanje zdravljenja je 7 2 dni. Dnevni odmerek praviloma (glede na razpon telesne mase) ustreza naslednjim odmerkom in količinam zdravila v napolnjenih injekcijskih brizgah: < 50 kg – 0,2 ml (5.000 i.e. anti-Xa), 50–70 kg – 0,3 ml (7.500 i.e. anti-Xa), > 70 kg – 0,4 ml (10.000 i.e. anti-Xa). Pri bolnikih, ki tehtajo več kot 100 kg, je treba odmerek preračunati na podlagi 115 i.e. anti-Xa/kg/dan, pri čemer je koncentracija anti-Xa 25.000 i.e./ml. Če ni kontraindikacij, je treba peroralno antikoagulantno zdravljenje začeti od 3 do 5 dni po začetku prve aplikacije zdravila Zibor 25.000 i.e. in odmerek prilagoditi tako, da ostaja vrednost INR (internacionalnega normaliziranega razmerja) med 2- in 3-kratno kontrolno vrednostjo. OPOZORILO: Heparini z različno nizko molekulsko maso so različni in niso nuj 전체 문서 읽기