ZERLINDA 4 mg/100 ml

국가: 루마니아

언어: 루마니아어

출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

ACID ZOLEDRONICUM

제공처:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

ATC 코드:

M05BA08

INN (International Name):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

복용량:

4mg/100ml

약제 형태:

SOL. PERF.

처방전 유형:

PR

Manufactured by:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

치료 그룹:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

제품 요약:

11815/2019/02 Cutie cu 10 pungi a cate 100 ml sol. perf.; 11815/2019/01 Cutie cu 1 punga a 100 ml sol. perf.; 6135/2014/02 Cutie cu 10 pungi a cate 100 ml sol. perf.; 6135/2014/01 Cutie cu 1 punga a 100 ml sol. perf.;

환자 정보 전단

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11815/2019/01-02 _Anexa 1_ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZERLINDA 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zerlinda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda
3.
Cum se utilizează Zerlinda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerlinda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZERLINDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face
parte dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa
la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei de modificare a osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENȚIA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZERLINDA
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la
medicul dumneavoastră.
Medicul dumn

제품 특성 요약

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11815/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 4 mg (sub
formă de monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine sodiu 15,5 mmol (356 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluţiei este aproximativ 5,5-6,5, iar osmolalitatea este
280-320 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenţia manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zerlinda trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către
personalul medical cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienților cărora li
se administrează Zerlinda trebuie să li
se furnizeze prospectul și cardul de avertizare pentru pacient.
Doze
_Prevenţia manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă_
_Adulţi şi persoane în vârstă _
Doza recomandată pentru prevenţia manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la
intervale de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
2
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenția
manifestărilor osoas