Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Zoledronsäure 1 H<2>O

제공처:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (국제 이름):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

약제 형태:

Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0426 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

widerrufen

승인 날짜:

2013-10-30

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZERLINDA 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zerlinda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zerlinda beachten?
3.
Wie ist Zerlinda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zerlinda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZERLINDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zerlinda heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe,
die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und
die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so
beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus den Knochen
erhöht ist. Dieser
Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZERLINDA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zerlinda Bluttests

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 100 ml Lösung enthält 4 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel mit 100 ml Lösung enthält 15,5 mmol (356 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung ist ca. 5,5-6,5 und die Osmolalität beträgt
280-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
– Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische
Frakturen,
Wirbelsäulenkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen,
oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
– Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter
Hyperkalzämie (TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zerlinda darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Komplikationen
bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 – 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2 – 3
Monaten eintritt.
_ _
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Calcium-
Spiegel ≥12 mg