국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
daklüsumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Immunosupressandid
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni de novo allogenic neerutransplantatsiooni profülaktikaks ja kasutatakse samaaegselt immunosupressiivset ravi, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega tugevasti immuniseeritud patsientidel.
Revision: 8
Endassetõmbunud
1999-02-26
Ravimil on müügiluba lõppenud 19 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 20 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Daklitsumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist 3. Kuidas Zenapax´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zenapax´i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ZENAPAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks. Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis teiste ainulaadsete valkudega, mida nimetatakse antigeenideks. Daklitsumab seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T-lümfotsüütide - pinnal leiduvate antigeenidega, mille tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu võib põhjustada siirdatud organi äratõukereaktsiooni. Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks. Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ZENAPAX´I - kui te olete allergiline (ülitu 전체 문서 읽기
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml). *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks _de novo_ allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid. Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg. Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina. Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni. Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni. Teine ja järgnevad annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust. Eakad Zenapax´i kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel on vähene, kuna eakatele isikutele tehakse harva neerutransplantatsiooni, kuid samas puuduvad tõendid, et eakatel patsientidel oleks nõutav noorematest patsientidest erinev annustamine. Raske neerupuudulikkusega patsiendid Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Raske maksapuudulikkusega patsiendid Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad. 전체 문서 읽기