Zenalpha

국가: 유럽 연합

언어: 크로아티아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

제공처:

Vetcare Oy

ATC 코드:

QN05CM99

INN (International Name):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

치료 그룹:

psi

치료 영역:

Psiholekti, hipnotici i sedativi

치료 징후:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

승인 상태:

odobren

승인 날짜:

2021-12-15

환자 정보 전단

16
B.
UPUTA O VMP-U
17
UPUTA O VMP-U:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švedska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju za pse
medetomidin hidroklorid / vatinoksan hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
medetomidin hidroklorid
0,5 mg (istovjetno 0,425 mg medetomidina)
vatinoksan hidroklorid
10 mg (istovjetno 9,2 mg vatinoksana)
POMOĆNE TVARI:
metil parahidroksibenzoat (E218)
1,8 mg
propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, blago žuta do žuta ili smećkastožuta otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za sputavanje, sedaciju i analgeziju za vrijeme izvođenja
neinvazivnih, bezbolnih ili blago bolnih
postupaka i pregleda koji ne bi trebali trajati dulje od 30 minuta.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
Ne primjenjivati životinjama s kardiovaskularnim bolestima,
respiratornim bolestima ili oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega.
Ne primjenjivati životinjama koje su u stanju šoka ili su izrazito
iscrpljene.
Ne primjenjivati životinjama koje imaju hipoglikemiju ili kod kojih
postoji rizik od nastanka
hipoglikemije.
Ne primjenjivati kao premedikaciju.
Ne primjenjivati mačkama.
18
6.
NUSPOJAVE
Hipotermija, bradikardija i tahikardija vrlo su često zabilježene u
ispitivanjima neškodljivosti i
kliničkim ispitivanjima. Često su zabilježeni proljev/kolitis i
tremor mišića. Manje često zabilježeni su
povraćanje/mučnina i fekalna inkontinencija. Srčane aritmije, kao
što su AV blok drugog stupnja i
kompleksi ventrikularne aritm

제품 특성 요약

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI
I KVANTITATIVNI
SASTAV
1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
medetomidin hidroklorid
0,5 mg (istovjetno 0,425 mg medetomidina)
vatinoksan hidroklorid
10 mg (istovjetno 9,2 mg vatinoksana)
POMOĆNE TVARI:
metil parahidroksibenzoat (E218)
1,8 mg
propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, blago žuta do žuta ili smećkastožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za sputavanje, sedaciju i analgeziju za vrijeme izvođenja
neinvazivnih, bezbolnih ili blago bolnih
postupaka i pregleda koji ne bi trebali trajati dulje od 30 minuta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
Ne primjenjivati životinjama s kardiovaskularnim bolestima,
respiratornim bolestima ili oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega.
Ne primjenjivati životinjama koje su u stanju šoka ili su izrazito
iscrpljene.
Ne primjenjivati životinjama koje imaju hipoglikemiju ili kod kojih
postoji rizik od nastanka
hipoglikemije.
Ne primjenjivati kao premedikaciju.
Ne primjenjivati mačkama.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nervozni ili uznemireni psi s visokim razinama endogenih kateholamina
mogu pokazivati smanjeni
farmakološki odgovor na agoniste alfa-2-adrenergičnih receptora kao
što je medetomidin
(neučinkovitost). U uznemirenih životinja početak
sedativnih/analgetičkih učinaka može biti usporen,
dubina i trajanje učinaka mogu biti smanjeni ili učinci mogu
izostati. Stoga psu treba dati mogućnost
3
da se smiri prije početka primjene i da se odmara u miru nakon
primjene proizvoda dok se ne pokažu
znakovi sedacije.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U nedosta