Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapsel

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Paricalcitol

제공처:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung -

INN (International Name):

Paricalcitol

약제 형태:

Weichkapsel

구성:

Paricalcitol 2.µg

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation
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Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zemplar beachten?
3.
Wie ist Zemplar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zemplar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEMPLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische
Form des aktivierten
Vitamin D ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich
der
Nebenschilddrüse
und
der
Knochen.
Bei
Menschen
mit
normaler
Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise
von den Nieren
produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem
Vitamin D deutlich
reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn
der Körper es nicht
ausreichend produzieren kann, und hilft so bei den Patienten die
Folgen eines niedrigen
Spiegels
an
aktiviertem
Vitamin
D
zu
verhindern,
nämlich
einen
erhöhten
Parathormonspiegel,
der
Knochenprobleme
verursachen
könnte.
Zemplar
wird
bei
erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankung in

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln
Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel von Zemplar 1 Mikrogramm enthält 1 Mikrogramm
Paricalcitol.
Jede Kapsel von Zemplar 2 Mikrogramm enthält 2 Mikrogramm
Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel von Zemplar 1 Mikrogramm enthält 0,71 mg Ethanol.
Jede Kapsel von Zemplar 2 Mikrogramm enthält 1,42 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
1 Mikrogramm Weichkapsel: ovale, graue Weichkapsel mit dem Aufdruck
ZA.
2 Mikrogramm Weichkapsel: ovale, orange-braune Weichkapsel mit dem
Aufdruck ZF.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zemplar ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, im
Alter von 10 bis 16 Jahren, zur
Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus,
assoziiert mit chronischer
Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4.
Zemplar ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Prävention und
Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung
CKD-Stadium 5, bei Patienten,
die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
Zemplar wird einmal am Tag, entweder täglich oder dreimal pro Woche
an jedem zweiten Tag,
eingenommen.
_Initialdosis _
Die initiale Dosis wird anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels
vor Therapiebeginn ermittelt.
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Tabelle 1:
Initialdosis
IPTH-AUSGANGSWERT
DOSIS BEI TÄGLICHER
EINNAHME
DOSIS BEI DREIMAL WÖCHENTLICHER
EINNAHME
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 Mikrogramm
2 Mikrogramm
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
*
Diese Dosis darf höchstens alle zwei Tage verabreicht werden.
_Titrationsdosis _
Die Dosierung ist anhand der im Serum oder Plasma gemessenen
iPTH-Spiegel unter Kontrolle der
Calcium- und Phosphatspiegel im Serum individuell