Zeldox 20 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Ziprasidone mesylate trihydrate

제공처:

UPJOHN EESV

ATC 코드:

N05AE04

INN (International Name):

Ziprasidone mesylate trihydrate

복용량:

20 mg/ml

약제 형태:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

패키지 단위:

Kaupan: I + I (VNR-numero: 003872) Ei kaupan: 1

처방전 유형:

Resepti: I + I Ei kaupan: 1

치료 영역:

tsiprasidoni

제품 요약:

; Soveltuvuus iäkkäille Ziprasidoni mesilas trihydras Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi sedatiivinen. Serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2004-12-31

환자 정보 전단

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZELDOX
20 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
tsiprasidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja sen annostelee
lääkäri tai sairaanhoitaja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zeldox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zeldox-valmistetta
3.
Miten Zeldox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeldox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZELDOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zeldox on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva lääkevalmiste.
Zeldox-valmistetta käytetään agitaation (ahdistuneisuuden) nopeaan
hallintaan saamiseen
hoidettaessa
aikuisten skitsofreniaa. Skitsofrenia on mielenterveyden häiriö,
jolle on ominaista näkö-, kuulo- ja
tuntoharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus,
syrjäänvetäytyminen, vaikeudet sosiaalisten
suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masentuneisuus ja
ahdistuneisuus.
Zeldox-injektiohoitoa
voidaan antaa enintään kolmena peräkkäisenä vuorokautena.
Tsiprasidonia, jota Zeldox sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZELDOX-VALMISTETTA
Sinulle on voitu antaa Zeldox-valmistetta hätätilanteessa, joten
mahdollisesti luet

제품 특성 요약

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zeldox 20 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää tsiprasidonimesilaattia, josta saadaan
20 mg tsiprasidonia. Käyttövalmiiksi
saatettuna 1 ml injektioliuosta sisältää 20 mg tsiprasidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsiprasidoni-injektiokuiva-aineesta saatava injektioliuos on
tarkoitettu skitsofreniapotilaiden agitaation
nopeaan hallintaan saamiseen, silloin kun hoito suun kautta ei ole
tarkoituksenmukaista. Tsiprasidoni-
injektiohoitoa saa antaa enintään kolmen peräkkäisen vuorokauden
ajan.
Hoito tsiprasidoni-injektioliuoksella on lopetettava ja siirryttävä
suun kautta annettavaan
tsiprasidonihoitoon heti kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain lihakseen.
Antoa laskimoon on vältettävä.
Lihakseen injisoitavaa tsiprasidonia tulee antaa vain niille
potilaille, joille annostus suun kautta ei sovellu.
_ _
_Aikuiset _
Suositusannos on 10 mg tarpeen mukaan, enintään 40 mg vuorokaudessa.
10 mg annoksen voi antaa joka
toinen tunti. Jotkut potilaat saattavat tarvita 20 mg
aloitusannoksena. Tästä neljän tunnin kuluttua voi antaa
10 mg lisäannoksen. Tämän jälkeen 10 mg:n annoksia voi antaa joka
toinen tunti 40 mg
enimmäisvuorokausiannokseen saakka. Lihakseen annettavan
tsiprasidonin käyttöä pidempään kuin kolmena
perättäisenä päivänä ei ole tutkittu.
_ _
2
Jos pitkäaikaishoitoa tarvitaan, lihakseen annettavasta
lääkemuodosta on siirryttävä
tsiprasidonihydrokloridikapseleihin (enimmäisannos 80 mg kahdesti
vuorokaudessa) niin pian kuin mahdollista.
_Iäkkäät potilaat _
Kliiniset kokemukset iäkkäiden potilaiden (yli 65-vuotiaiden)
lihaksensisäisestä hoidosta ovat vähäisiä.
Näille potilaille ei suositella lihaksensisäistä injektiohoitoa
(ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potila