ZEGOMIB 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

bortezomib

제공처:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC 코드:

L01XX32

INN (International Name):

bortezomib

수업:

TK

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22857 / 02 - I - TK - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22857 / 03 - I - TK - igen

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2015-06-25

환자 정보 전단

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zegomib-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zegomib-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Zegomib bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett
„proteaszóma inhibitor”. A
proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak
fontos szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Zegomib-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában adva vagy pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt adva olyan betegeknek, akiknek legalább egy
korábbi terápiás kezelést
követően állapota rosszabbodik (progresszív), és akiknél a vér
eredetű őssejtátültetés
sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy
adagú kemoterápiás
kezeléssel kombin�

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz
Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz: 1 mg bortezomib
(mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz: 3,5 mg bortezomib
(mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
A Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítményre
vonatkozóan:
A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz és a Zegomib 3,5 mg por
oldatos injekcióhoz
készítményekre vonatkozóan:
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Zegomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal
vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már
részesültek haemopoetikus őssejt-
transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Zegomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Zegomib, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan myeloma
multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós
kezelésére javallott, akik nagy
dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Zegomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak a hae