ZANTAC Film Coated Tablet 300 Base Milligrams

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

제공처:

G & A Licensing Limited

복용량:

300 Base Milligrams

약제 형태:

Film Coated Tablet

승인 날짜:

2009-12-04

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1447/061/002
Case No: 2071035
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
G & A LICENSING LTD
BALLYMURRAY, CO. ROSCOMMON, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZANTAC 300 MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 04/12/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/12/2009_
_CRN 2071035_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zantac 300 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 300mg of ranitidine (as hydrochloride)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from Greece_
White, capsule-shaped tablets engraved ‘GXEC3’ on one face and plain on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of duodenal ulcer and benign gastric ulcer including that associated with non-steroidal anti-
inflammatory agents. Prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (including aspirin) associated duodenal
ulcers, especiall