국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trabectedinum
PharmaMar AG
L01CX01
trabectedinum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: trabectedinum 1 mg, saccharum, kalii dihydrogenophosphas, acidum phosphoricum ad pH, kalii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 8 mg.
A
Synthetika
Behandlung von Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom nach Versagen oder Intoleranz von Anthrazyklinien und Ifosfamid
zugelassen
2009-04-02
FACHINFORMATION Schwangerschaft/Stillzeit, Präklinische Daten Yondelis® 0,25 mg und 1 mg Zusammensetzung Wirkstoff: Trabectedinum. Hilfsstoffe: Saccharum, Kalii dihydrogenophosphas. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Zur intravenösen Anwendung. Durchstechflaschen zu 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom nach Versagen oder Intoleranz von Anthrazyklinen und Ifosfamid. Dosierung/Anwendung Yondelis darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes angewendet werden. Für Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Gabe: siehe «Hinweise für die Handhabung». Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche, gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem dreiwöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen. Die Gabe sollte über einen zentralen Venenkatheter erfolgen. Alle Patienten müssen 30 Minuten vor der Infusion von Yondelis 20 mg Dexamethason i.v. erhalten. Vor jeder Infusion von Yondelis müssen folgende Laborwerte vorliegen: ·absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1‘500/mm3 ·Thrombozytenzahl ≥100‘000/mm3 ·Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) ·Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder GGT berücksichtigt werden) ·Albumin ≥25 g/l ·Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN ·Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min ·Kreatinphosphokinase (CPK) ≤2,5 x ULN ·Hämoglobin ≥9 g/dl Falls die Kriterien nicht erfüllt sind, muss die Behandlung bis zu 3 Wochen verschoben werden. Eine Überwachung der hämatologischen Parameter und von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Leberenzymen und Kreatinphosphokinase sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen. Dosierungsanpassungen während der Behandlung Bei den 전체 문서 읽기