YANTIL Film Coated Tablet 100 Milligram

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE EQUIVALENT TO FREE BASE

제공처:

Grunenthal Ltd

복용량:

100 Milligram

약제 형태:

Film Coated Tablet

승인 날짜:

2010-12-21

제품 특성 요약

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yantil 100 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 100 mg tapentadol (as hydrochloride).
Excipient(s):
Yantil 100 mg contains 49.48 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet)
Pale pink round shaped film-coated tablets of 9 mm diameter, marked with Grünenthal logo on one side and “H8” on
the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Yantil is indicated for the relief of moderate to severe acute pain in adults, which can be adequately managed only with
opioid analgesics.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosing regimen should be individualised according to the severity of pain being treated, the previous treatment
experience and the ability to monitor the patient.
Patients should start treatment with single doses of 50 mg tapentadol as film-coated tablet administered every 4 to 6
hours. Higher starting doses may be necessary depending on the pain intensity and the patient’s previous history of
analgesic requirements.
On the first day of dosing, an additional dose may be taken as soon as one hour after the initial dose, if pain control is
not achieved. The dose should then be titrated individually to a level that provides adequate analgesia and minimises
undesirable effects under the close supervision of the prescribing physician.
Daily doses greater than 700 mg tapentadol on the first day of treatment and maintenance daily doses greater than 600
mg tapentadol have not been studied and are therefore not recommended.
As soon as stable dosing regimen is achieved and longer treatment is anticipated, the possibility of switching the patient
to th