XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

botulinski toksin tipa A

제공처:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

botulinum toxin type A

약제 형태:

prašek za raztopino za injiciranje

구성:

botulinski toksin tipa A 50 LD50 enota / 1 viala

관리 경로:

Intramuskularna uporaba

패키지 단위:

3 viala

처방전 유형:

ZZ

치료 그룹:

botulinski toksin

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 3 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2017-04-07

환자 정보 전단

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-R/001-29.04.2020
2
NAVODILO ZA UPORABO
XEOMIN 50 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 100 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 200 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
nevrotoksin bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
_Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
•
_Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro. _
•
_Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko _
_sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem _
_navodilu. Glejte poglavje 4. _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN
3.
Kako uporabljati zdravilo XEOMIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila XEOMIN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
XEOMIN je zdravilo, ki vsebuje učinkovino botulinski nevrotoksin tipa
A, ki sprošča mišice, v katere
je bilo zdravilo injicirano ali zmanjša izločanje sline na mestu
injiciranja.
Zdravilo XEOMIN se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri
odraslih:
•
krči vek (blefarospazem) in krči, ki prizadenejo eno stran obraza
(hemifacialni spazem),
•
ukrivljeni vrat (spastični tortikolis),
•
povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramah, rokah
in/ali dlaneh (spastičnost
zgornjih udov),
•
kronično prekomerno nastajanje sline (sialoreja), ki je posledica
nevroloških motenj.
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA XEOMIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA XEOMIN
•
če ste alergični na botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6),
•
če imate splošno okvaro mišične aktivnosti (npr. miastenijo
gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
�

제품 특성 요약

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/107-08.03.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 50 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
_XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 100 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
_XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje _
Ena viala vsebuje 200 enot nevrotoksina bakterije
_Clostridium botulinum_
tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
* Botulinski nevrotoksin tipa A, prečiščen iz kulture bakterije
_Clostridium botulinum _
(rod Hall)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo XEOMIN je indicirano pri odraslih za simptomatsko
zdravljenje:
•
blefarospazma in hemifacialnega spazma,
•
cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični
tortikolis),
•
spastičnosti zgornjih udov ter
•
kronične sialoreje, ki se pojavi zaradi nevroloških motenj.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZARADI RAZLIČNIH ENOT V PRESKUSIH ZA DOLOČANJE JAKOSTI SE ODMERKI
ENOT ZDRAVILA XEOMIN NE
SMEJO ZAMENJATI Z ODMERKI DRUGIH ZDRAVIL BOTULINSKEGA TOKSINA TIPA A.
Za natančne informacije o kliničnih preskušanjih z zdravilom XEOMIN
v primerjavi z običajnim
kompleksom botulinskega toksina tipa A (900 kD) glejte poglavje 5.1.
Zdravilo XEOMIN smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki s
potrebnimi izkušnjami z
uporabo botulinskega toksina tipa A.
Optimalni odmerek, pogostnost in število mest injiciranja mora
zdravnik določiti za vsakega bolnika
posebej. Odmerek je treba titrirati.
Priporočenih po