국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
100 enheder
pulver til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-03-07
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 110 120 130 100 measured in mm Scale MODEL KRAMP GMBH Otto-Hahn-Straße 41 63456 Hanau Tel. +49 6181-6750-0 JOB NO.: me4016497 SIZE: 500 x 426 mm (w x h) MN 67575 MC 1139 AM 45526 MZ/AZ 929a TYPESTYLE: Helvetica Neue CREATED AT: 18.10.2021 OPERATOR: ul 1. AC: 2. AC: 3. AC: 4. AC: 5. AC: 6. AC: 7. AC: 8. AC: Xeomin 50+100+200 units GA (Var 109 Ped SIA) Dänemark DK TYPE SIZE: 9 pt Pantone 295 • injektionerne gives i en anden muskel • små udsving i effekten af det aktive stof i XEOMIN • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet KRAMPER I ØJENLÅGET (BLEFAROSPASME) OG KRAMPER I DEN ENE SIDE AF ANSIGTET (HEMIFACIALE SPASMER) Fortæl det til lægen, før du får XEOMIN, hvis du: • har fået en øjenoperation. Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler. • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom. Denne sygdom kan øge det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven. Lægen ved, om du er i risikogruppen. Under behandlingen kan der opstå små punktformede blødninger i øjenlågets bløddele. Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet. Efter at du har fået en injektion XEOMIN i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat. Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes i længere tid for lægemidlet. Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration). UFRIVILLIG HALSDREJNING (SPASTISK TORTICOLLIS) Efter injektionen kan du få let til svært synkebesvær. Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og du kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske. Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse). Lægen kan give dig medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring). Synkebesvær kan vare i op til 2-3 uger efter en injektion, men der er kendskab til en enkelt patient, hvor det varede op til 5 måneder. Hvis du har været inaktiv i længer 전체 문서 읽기
30. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR XEOMIN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 ENHEDER 0. D.SP.NR. 24755 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Xeomin 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning_ 1 hætteglas indeholder 100 enheder Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150 kD) uden kompleksdannende proteiner*. _*_ Clostridium botulinum type A-neurotoksin, oprenset af kulturer af Clostridium botulinum (Hall-stammen) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xeomin er indiceret til voksne til symptombehandling af: blefarospasme og hemifaciale spasmer, cervikal dystoni, specielt i form af en rotation (spastisk torticollis), spasticitet i overekstremitet, kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom. Xeomin er indiceret til børn og unge i alderen 2-17 år, der vejer ≥ 12 kg, til symptombehandling af: kronisk hypersalivation forårsaget af neurologiske sygdomme/udviklingsforstyrrelser. _dk_hum_40118_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION PÅ GRUND AF FORSKELLE I STYRKEBESTEMMELSEN KAN DE ANBEFALEDE ANTAL ENHEDER AF XEOMIN IKKE ERSTATTES MED ENHEDER AF ANDRE PRÆPARATER MED BOTULINUM TYPE A- TOKSIN. Nærmere oplysninger om kliniske studier med Xeomin sammenlignet med konventionelt botulinum type A-toksinkompleks (900 kD) – se pkt. 5.1 Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og den nødvendige erfaring i administration af botulinum type A-toksin. Den optimale dosis, hyppighed og antallet af injektionssteder fastsættes af lægen til den enkelte patient. Dosis skal titreres. _De anbefalede enkeltdoser af Xeomin bør ikke overskrides._ Dosering _Blefarospasme og hemifaciale spasmer_ Den anbefalede initialdosis er 1,25 til 2,5 enheder pr. injektionssted. Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Den totale administrerede dosis må ikke overstige 50 enheder pr. øje pr. 전체 문서 읽기