Xamiol 50 µg - 0,5 mg/g gel

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Betamethasondipropionaat - Eq. Betamethason 0,5 mg/g; Calcipotriolmonohydraat - Eq. Calcipotriol 50 µg/g

제공처:

Leo Pharma a.s.

ATC 코드:

D05AX52

INN (International Name):

Calcipotriol Monohydrate; Betamethasone Dipropionate

복용량:

50 µg - 0,5 mg/g

약제 형태:

Gel

구성:

Calcipotriolmonohydraat; Betamethasondipropionaat

관리 경로:

Cutaan gebruik

치료 영역:

Calcipotriol, Combinations

제품 요약:

CTI-code: 325814-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325814-03 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191016666 - CNK-code: 2565877 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325814-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325814-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Ja

승인 날짜:

2008-10-20

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XAMIOL 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xamiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XAMIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xamiol wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis
bij volwassenen op de
hoofdhuid. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel
worden geproduceerd. Dit
veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Xamiol
bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de
groeisnelheid van de huidcellen
te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg
uw arts)

als u bepaalde vormen van psoriaris heeft zoals psoriasis
erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en
psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Xamiol bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op
huid die aangetas

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xamiol 50 microgram/0,5 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5
mg betamethason (als
dipropionaat)
Hulpstof met bekend effect:
Butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram/g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Xamiol gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De aanbevolen
behandelingsperiode is 4 weken. Indien het noodzakelijk is om de
behandeling voort te zetten of
opnieuw te starten na deze periode, kan de behandeling voortgezet
worden na beoordeling door een
arts en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende geneesmiddelen, mag de
maximale dosis per dag niet hoger
zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met
calcipotriol bevattende geneesmiddelen
mag niet groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met
Xamiol gel. Een hoeveelheid
van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van
de hoofdhuid (4 g komt overeen
met 1 theelepel).
Speciale patiëntgroepen
_Nier- en leverinsufficiëntie_
De veiligheid en werkzaamheid van Xamiol gel bij patiënten bij
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Xamiol gel bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8 en
5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
1 / 9
Samenvatting van de Productkenmerken
Wijze van toediening
Schud het flesje voor gebruik en breng Xamiol gel aan op de aangedane