êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
Octapharma (IP) SPRL
B02BD06
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
500 j.m. + 500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzykawka jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990942299
Bezterminowe
_ _ _ _ _1 / 12_ ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA WILATE 500, 500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ WILATE 1000 , 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Ludzki czynnik von Willebranda / ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Wilate i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wilate 3. Jak stosować Wilate 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Wilate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST WILATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Wilate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepniÄ™cia i zawiera ludzki czynnik von Willebranda (VWF) i VIII czynnik krzepniÄ™cia. Te dwa biaÅ‚ka biorÄ… udziaÅ‚ w krzepniÄ™ciu krwi. Choroba von Willebranda Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieÅ„ u pacjentów z chorobÄ… von Willebranda (VWD), która w zasadzie jest grupÄ… spokrewnionych chorób. VWD jest zaburzeniem ukÅ‚adu krzepniÄ™cia, w wyniku którego krwawienie może trwać dÅ‚użej niż jest to przewidywane. Jest to zależne albo od braku czynnika von Willebranda we krwi albo od jego nieprawidÅ‚owego dziaÅ‚ania. Hemofilia A Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieÅ„ u pacjentów z hemofiliÄ… A. Jest to stan, ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
_ _ _ _ 1/18 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WILATE 500, 500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ WILATE 1000, 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Produkt Wilate wystÄ™puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m./1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) i ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia (FVIII). Produkt zawiera okoÅ‚o 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rekonstytucji w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwaÅ„ z 0,1% Polisorbatem 80. Aktywność swoista Wilate wynosi  67 j.m. VWF:RCo/mg biaÅ‚ka. Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) zostaÅ‚a okreÅ›lona zgodnie z aktywnoÅ›ciÄ… kofaktora rystocetyny (VWF:RCo), zgodnie z miÄ™dzynarodowym standardem dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO). Produkt zawiera okoÅ‚o 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia po rekonstytucji w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwaÅ„ z 0,1% Polysorbatem 80. Aktywność (j.m.) zostaÅ‚a okreÅ›lona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Aktywność swoista Wilate wynosi  67 j.m. FVIII:C/mg biaÅ‚ka. Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Wilate 500: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (58,7 mg sodu na fiolkÄ™). Wilate 1000: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (117,3 mg sodu na fiolkÄ™). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Liofilizowany proszek: biaÅ‚y lub jasnożółty proszek lub zbrylona masa. 4 SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE _ _ _ _ 2/18 _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba von Willebranda (VWD) Zapobieganie i leczenie krwotoków lub krwawieÅ„ podczas zabiegów operacyjnych w chorobie von Willebranda, gdy leczenie desm ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°