Vyepti

국가: 유럽 연합

언어: 이탈리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Eptinezumab

제공처:

H. Lundbeck A/S

ATC 코드:

N02CD

INN (International Name):

eptinezumab

치료 그룹:

analgesici

치료 영역:

Emicrania

치료 징후:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

제품 요약:

Revision: 3

승인 상태:

autorizzato

승인 날짜:

2022-01-24

환자 정보 전단

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VYEPTI 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
VYEPTI 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
eptinezumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VYEPTI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere VYEPTI
3.
Come usare VYEPTI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VYEPTI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VYEPTI E A COSA SERVE
VYEPTI contiene il principio attivo eptinezumab, che blocca
l’attività del peptide correlato al gene
della calcitonina (CGRP), una sostanza naturalmente presente
nell’organismo. Le persone che soffrono
di emicrania possono presentare livelli aumentati di questa sostanza.
VYEPTI viene usato per
PREVENIRE L’EMICRANIA
negli adulti, con almeno 4 giorni di emicrania al
mese.
VYEPTI può ridurre il numero di giorni con emicrania e migliorare la
qualità della vita. Potrebbe
avvertire l’effetto migliorativo a partire dal giorno successivo a
quello in cui ha ricevuto il medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE

제품 특성 요약

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione.
VYEPTI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di eptinezumab/mL.
VYEPTI 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene 300 mg di eptinezumab/3 mL.
Eptinezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle
cellule del lievito Pichia pastoris.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 40,5 mg di sorbitolo/mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato per soluzione per infusione è trasparente o
leggermente opalescente, da incolore a
giallo-brunastro, con un pH di 5,5-6,1 e una osmolalità di 290-350
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VYEPTI è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti, con
almeno 4 giorni di emicrania al
mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
L’infusione di VYEPTI deve essere iniziata e supervisionata da un
operatore sanitario.
3
Posologia
La dose raccomandata è di 100 mg, somministrata per via endovenosa
ogni 12 settimane. Alcuni
pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 300 mg,
somministrata mediante infusione
endovenosa, ogni 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
La necessità di aumentare la dose deve essere valutata entro 12
settimane dall'inizio del trattamento.
Quando si cambia dosaggio, l